Dissektion uudelleentulon arviointi Absorb Bioresorbable Vascular Scaffolds in CTO. (DISCRETE-CTO)
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust
DISsektion uudelleentulon arviointi imeytyvien bioresorboituvien verisuonitelineiden kanssa kroonisessa kokonaistukkennassa. DISKREETTI CTO-tutkimus.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on yhä tehokkaampi sepelvaltimoiden kroonisten kokonaistukoksen (CTO) leesioiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nykyaikaisia dissektio- ja re-entry-lähestymistapoja monimutkaisempien CTO-leesioiden hoitamiseksi Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) -telineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on hypoteesien luominen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisten kokonaistukosten hoidon toteutettavuus ja turvallisuus käyttämällä dissektio- ja re-entry-tekniikoita yhdessä everolimuusia eluoituvien bioresorboituvien verisuonitelineiden (Absorb BVS) kanssa.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaa alhainen kohdesuonen epäonnistumisaste (stenttitromboosi, restenoosi tai myöhäinen sulkeutuminen) 12 ja 24 kuukauden kuluttua CTO PCI:stä ja stentauksesta Absorb BVS:llä
- Endoteelisten stenttitukien korkean peiton osoittaminen 12 ja 24 kuukauden kuluttua CTO PCI:n ja Absorb BVS:n stentauksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Rekrytointi
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Murphy
- Puhelinnumero: 00442890636349
- Sähköposti: alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies- tai naispotilas, joka kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti
- Tutkittava ymmärtää kokeen vaatimukset, hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) esiintyminen epikardiaalisen sepelvaltimossa, jonka tiedetään tai oletetaan kestävän vähintään 3 kuukautta
- CTO on ylitetty ADR- tai RDR-tekniikoilla ja subintimaalinen langan kulku on dokumentoitu IVUS:ssa
- Kohdesuonen on halkaisijaltaan > 2,5 mm ja < 4 mm ja vaurion sairas segmentti voidaan peittää kolmella Absorb BVS -stentillä
- Kohdeleesio on täysin valmisteltu ja laajennettavissa ennen BVS:n asettamista • Absorb BVS implantoidaan onnistuneesti kohdevaurioon
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, jossa on jatkuva ST-korotus
- Kardiogeeninen sokki
- Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen indeksimenettelyä): - Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta; Nykyiset päihteiden väärinkäytön ongelmat; Suunnitteilla on ei-kardiaalinen toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
- Potilaalla on sairaus, joka tarkoittaa, että hän ei todennäköisesti siedä kaksoisverihiutalehoitoa 12 kuukauden ajan. Potilasta hoidetaan dialyysillä tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso on > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)
- Tunnettu allergia varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) ja/tai koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. everolimuusi tai PLLA-polymeeri, kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini)
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä TAI koehenkilö aikoo osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
- Jatkuvan pitkäaikaisen antikoagulantin tarve
- Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten • Koehenkilö saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Stentin tukoksen läsnäolo tai kohdetta on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
- Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CTO PCI ja Absorb BVS
Yhden käden havainnointi onnistuneen CTO PCI:n jälkeen, kun BVS on imeytynyt antegradisen tai retrogradisen dissektion ja palaamisen jälkeen
|
CTO PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta ARC-kriteerien mukaan (kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) tai sydänkuolema)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon J Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15094SW-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .