Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DISsekcja Ocena ponownego wejścia z absorbującymi bioresorbowalnymi rusztowaniami naczyniowymi w CTO. (DISCRETE-CTO)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

DISsekcja Ocena ponownego wejścia z absorbującymi bioresorbowalnymi rusztowaniami naczyniowymi w przewlekłej całkowitej okluzji. Badanie DISCRETE CTO.

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest coraz bardziej skuteczna w leczeniu zmian przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) w tętnicach wieńcowych. Ta próba zbada nowoczesne metody preparowania i ponownego wejścia w celu leczenia bardziej złożonych zmian CTO za pomocą Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest generowanie hipotez. Badanie to ma na celu ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia przewlekłych całkowitych okluzji za pomocą technik preparowania i ponownego wejścia w połączeniu z bioresorbowalnymi rusztowaniami naczyniowymi uwalniającymi ewerolimus (Absorb BVS).

Głównymi celami badania są:

  • Wykazanie niskiego wskaźnika niewydolności naczynia docelowego (zakrzepica w stencie, restenoza lub późne zamknięcie) po 12 i 24 miesiącach po CTO PCI i stentowaniu za pomocą Absorb BVS
  • Wykazanie wysokiego stopnia pokrycia stentu przez śródbłonek po 12 i 24 miesiącach po CTO PCI i stentowaniu za pomocą Absorb BVS Podstawową miarą wyniku jest

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego
  • Uczestnik rozumie wymagania badania, procedury leczenia i wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) w głównym nasierdziowym naczyniu wieńcowym, o której wiadomo lub przypuszcza się, że trwa co najmniej 3 miesiące
  • CTO zostało skrzyżowane przy użyciu technik ADR lub RDR, a przejście drutu pod błoną wewnętrzną jest udokumentowane w IVUS
  • Naczynie docelowe ma średnicę >2,5 mm i <4 mm, a zmiana chorobowa może być pokryta zajętym segmentem za pomocą 3 stentów Absorb BVS
  • Docelowa zmiana jest w pełni przygotowana i można ją rozszerzyć przed wprowadzeniem BVS • Wchłanianie BVS zostaje pomyślnie wszczepione w docelowej zmianie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  • Podmiot cierpi na jedną z następujących chorób (według oceny przed procedurą indeksowania): - Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 24 miesiące; Aktualne problemy z nadużywaniem substancji; Istnieje planowana procedura pozasercowa, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent będzie cierpiał na schorzenie oznaczające, że prawdopodobnie nie będzie tolerował podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy. Pacjent jest leczony dializą lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >220 μmol/L (2,5 mg/dL).
  • Znana alergia na środek kontrastowy (której nie można odpowiednio leczyć premedykacją) i/lub próbny system stentów lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. Everolimus lub polimer PLLA, wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna)
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego LUB Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
  • Konieczność ciągłego długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu •Podmiot otrzymuje chemioterapię lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
  • Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 24 miesiące
  • Obecność okluzji stentu lub pacjent był wcześniej leczony brachyterapią wewnątrznaczyniową w dowolnym momencie
  • Podmiot ma klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmówi transfuzji krwi
  • Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CTO PCI z Absorb BVS
Obserwacja jednoramienna po udanej CTO PCI z Absorb BVS po preparacji lub wstecznej preparacji i ponownym wejściu
Urządzenie: CTO PCI przy użyciu absorbujących bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych
CTO PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność naczynia docelowego zgodnie z kryteriami ARC (jednoczesne wystąpienie jakiejkolwiek rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, zawału mięśnia sercowego (MI) związanego z naczyniem docelowym lub zgonu sercowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Bristol Royal Infirmary
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon J Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15094SW-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj