Évaluation de la RE-entrée de la DISsection avec des échafaudages vasculaires biorésorbables absorbants dans les CTO. (DISCRETE-CTO)
14 octobre 2016 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust
Évaluation de la RE-entrée de la DISsection avec des échafaudages vasculaires biorésorbables absorbants dans l'occlusion totale chronique. L'étude DISCRETE CTO.
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est de plus en plus efficace pour traiter les lésions d'occlusion totale chronique (OTC) dans les artères coronaires.
Cet essai examinera les approches modernes de dissection et de rentrée pour traiter des lésions CTO plus complexes avec l'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb (BVS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote, dans le but de générer des hypothèses. Cette recherche vise à établir la faisabilité et l'innocuité du traitement des occlusions totales chroniques à l'aide de techniques de dissection et de réentrée en combinaison avec des échafaudages vasculaires biorésorbables à élution d'évérolimus (Absorb BVS).
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Démontrer un faible taux de défaillance du vaisseau cible (thrombose du stent, resténose ou fermeture tardive) à 12 et 24 mois après l'ICP CTO et la mise en place d'un stent avec Absorb BVS
- Démontrer un degré élevé de couverture de l'entretoise de stent endothélial à 12 et 24 mois après l'ICP CTO et la mise en place d'un stent avec Absorb BVS. Le critère de jugement principal est
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Recrutement
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Contact:
- Alison Murphy
- Numéro de téléphone: 00442890636349
- E-mail: alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans ayant la capacité de fournir un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif
- Le sujet comprend les exigences de l'essai, les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
- Présence d'une occlusion totale chronique (CTO) dans un vaisseau coronaire épicardique principal connue ou présumée avoir une durée d'au moins 3 mois
- Le CTO a été croisé à l'aide des techniques ADR ou RDR et le passage du fil sous-intimal est documenté sur IVUS
- Le vaisseau cible a un diamètre > 2,5 mm et < 4 mm et la lésion peut couvrir le segment malade avec 3 stents Absorb BVS
- La lésion cible est entièrement préparée et dilatable avant l'insertion du BVS • Les BVS Absorb sont implantés avec succès dans la lésion cible
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation continue du segment ST
- Choc cardiogénique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
- Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) : - Autre maladie médicale grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 24 mois ; Problèmes actuels de toxicomanie ; Il existe une procédure non cardiaque planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou perturber l'interprétation des données
- Le sujet aura une condition signifiant qu'il est peu probable qu'il tolère une double thérapie antiplaquettaire pendant 12 mois Le sujet est traité par dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 220 μmol / L (2,5 mg / dL)
- Allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) et/ou au système d'endoprothèse d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par ex. Everolimus ou polymère PLLA, tous les inhibiteurs de P2Y12 ou aspirine)
- Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal OU le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
- Nécessité d'une anticoagulation continue à long terme
- Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe • Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
- Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 24 mois
- Présence d'une occlusion de stent ou le sujet a déjà été traité à tout moment avec une curiethérapie intravasculaire
- Le sujet a une diathèse hémorragique ou une coagulopathie cliniquement significative ou refusera les transfusions sanguines
- - Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CTO PCI avec Absorb BVS
Observation à un bras après une CTO PCI réussie avec Absorb BVS après une dissection antérograde ou rétrograde et une rentrée
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CTO PCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec du vaisseau cible selon les critères de l'ARC (occurrence composite de toute revascularisation de la lésion cible, infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible ou mort cardiaque)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon J Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15094SW-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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