Disszekció újbóli belépés értékelése Absorb Bioresorbable Vascular Scaffolds in CTO. (DISCRETE-CTO)
2016. október 14. frissítette: Belfast Health and Social Care Trust
DISszekciós újbóli belépés értékelése felszívódó bioreszorbeálódó vaszkuláris állványokkal krónikus teljes elzáródásban. A DISZKRÉT CTO-tanulmány.
A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) egyre hatékonyabb a koszorúerek krónikus teljes elzáródásának (CTO) kezelésében.
Ez a vizsgálat modern disszekciós és re-entry megközelítéseket vizsgál a bonyolultabb CTO-léziók kezelésére az Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, hipotézisgenerálás céljával. A kutatás célja a krónikus teljes elzáródások kezelésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának megállapítása disszekciós és re-entry technikákkal, everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris állványokkal (Absorb BVS) kombinálva.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A CTO PCI és az Absorb BVS-sel történő stentelés után 12 és 24 hónappal a cél ér meghibásodásának alacsony arányának kimutatása (stent trombózis, resztenózis vagy késői záródás)
- Az endoteliális sztentrudazat magas fokú lefedettségének bizonyítása 12 és 24 hónappal a CTO PCI és az Absorb BVS-sel történő stentelés után. Az elsődleges eredménymérő
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Toborzás
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Murphy
- Telefonszám: 00442890636349
- E-mail: alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nőbeteg, aki képes beleegyezését adni
- A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív
- Az alany megérti a vizsgálat követelményeit, a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja
- Krónikus teljes elzáródás (CTO) jelenléte egy fő epikardiális koszorúérben, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy legalább 3 hónapig tart
- A CTO-t ADR vagy RDR technikákkal keresztezték, és a szubintimális vezeték áthaladását az IVUS dokumentálja
- A cél ér > 2,5 mm és < 4 mm átmérőjű, és a lézió a beteg szegmenst lefedheti 3 Absorb BVS stenttel
- A céllézió teljesen előkészített és tágítható a BVS behelyezése előtt • Az Absorb BVS sikeresen beültethető a céllézióba
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus folyamatos ST-elevációval
- Kardiogén sokk
- A bal kamra ejekciós frakciója <20%
- Az alanynak az alábbiak valamelyike van (az indexeljárást megelőzően): - Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 24 hónap; Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal kapcsolatban; Van egy tervezett nem szívműtét, amely a protokoll be nem tartását vagy az adatok értelmezésének megzavarását okozhatja
- Az alanynak olyan állapota lesz, ami azt jelenti, hogy nem valószínű, hogy 12 hónapig tolerálja a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát. Az alanyot dialízissel kezelik, vagy akinek a kiindulási szérum kreatininszintje >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
- Ismert allergia kontrasztanyagra (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni) és/vagy a próbastentrendszerre vagy a protokoll által előírt egyidejű gyógyszerekre (pl. everolimusz vagy PLLA polimer, minden P2Y12 inhibitor vagy aszpirin)
- Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját VAGY az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni az indexeljárást követő 12 hónapon belül
- Folyamatos, hosszú távú véralvadásgátló kezelés szükségessége
- Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van • Az alany kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), 24 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Sztent-elzáródás jelenléte, vagy az alanyt korábban bármikor kezelték intravaszkuláris brachyterápiával
- Az alanynak klinikailag jelentős vérzéses diathesise vagy koagulopátiája van, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CTO PCI Absorb BVS-sel
Egykarú megfigyelés sikeres CTO PCI után BVS-elnyeléssel antegrád vagy retrográd disszekció és re-entry után
|
CTO PCI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cél érrendszeri elégtelenség az ARC-kritériumok szerint (a céllézió bármely revascularisatiója, a célérrel összefüggő miokardiális infarktus (MI) vagy szívhalál együttes előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon J Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15094SW-AS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .