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CTO에서 Absorb Bioresorbable Vascular Scaffolds를 사용한 해부 재진입 평가. (DISCRETE-CTO)

2016년 10월 14일 업데이트: Belfast Health and Social Care Trust

만성 완전 폐색에서 Absorb Bioresorbable Vascular scaffolds를 이용한 DISsection RE-entry 평가. 개별 CTO 연구.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상 동맥의 만성 완전 폐색(CTO) 병변을 치료하는 데 점점 더 효과적입니다. 이 시험에서는 Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS)를 사용하여 보다 복잡한 CTO 병변을 치료하기 위한 현대적인 해부 및 재진입 접근 방식을 검사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 가설 생성을 목적으로 하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 에베로리무스 용출 생체흡수성 혈관 지지체(Absorb BVS)와 함께 해부 및 재진입 기술을 사용하여 만성 총 폐색 치료의 타당성과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • CTO PCI 및 Absorb BVS로 스텐트 삽입 후 12개월 및 24개월에 표적 혈관 부전(스텐트 혈전증, 재협착 또는 후기 폐쇄)의 낮은 비율을 입증하기 위해
  • CTO PCI 및 Absorb BVS로 스텐트 삽입 후 12개월 및 24개월에 높은 수준의 내피 스텐트 스트럿 적용 범위를 입증하기 위해 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성
  • 피험자는 시험 요구 사항, 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 지속 기간이 최소 3개월인 것으로 알려지거나 추정되는 주요 심외막 관상동맥의 만성 완전 폐색(CTO)의 존재
  • CTO는 ADR 또는 RDR 기술을 사용하여 교차되었으며 IVUS에 subintimal wire passage가 기록되어 있습니다.
  • 대상 혈관의 직경이 2.5mm 이상 4mm 미만이고 병변 부위를 3개의 Absorb BVS 스텐트로 덮을 수 있습니다.
  • 표적 병변은 BVS 삽입 전에 완전히 준비되고 확장 가능합니다. • Absorb BVS는 표적 병변에 성공적으로 이식됩니다.

제외 기준:

  • 지속적인 ST 상승을 동반한 급성 심근경색증
  • 심인성 쇼크
  • 좌심실 박출률 <20%
  • 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨): - 예상 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전); 현재 약물 남용 문제; 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 계획된 비심장성 절차가 있습니다.
  • 피험자는 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 없다는 의미의 상태를 가집니다. 피험자는 투석 치료를 받거나 기준 혈청 크레아티닌 수치 >220μmol/L(2.5mg/dL)를 가집니다.
  • 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없는) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: Everolimus 또는 PLLA 폴리머, 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린)
  • 피험자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있거나 피험자가 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  • 지속적인 장기 항응고제 필요
  • 대상자가 장기이식을 받았거나 장기이식 대기자 명단에 있는 경우 •대상자가 인덱스 시술 전후 30일 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
  • 예상 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
  • 스텐트 폐색의 존재 또는 피험자가 이전에 혈관 내 근접 치료로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 피험자는 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Absorb BVS의 CTO PCI
전행 또는 역행 해부 및 재진입 후 Absorb BVS를 사용한 성공적인 CTO PCI 후 단일 팔 관찰
장치: Absorb Bioresorbable Vascular Scaffolds를 사용하는 CTO PCI
CTO PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ARC 기준에 따른 표적 혈관 부전(표적 병변의 혈관 재개통, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI) 또는 심장 사망의 복합 발생)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belfast Health and Social Care Trust

협력자

Bristol Royal Infirmary
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Simon J Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15094SW-AS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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