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塞栓後の PAVM モニタリングのための段階的 TTCE

2019年11月7日 更新者:University of Pennsylvania

遺伝性出血性毛細血管拡張症患者における肺動静脈奇形塞栓術後の段階的経胸壁造影心エコー検査と胸部CT所見との相関、2016年

現在の HHT ガイドラインでは、塞栓療法後に新規または再発した PAVM を検出するために CT スキャンを推奨しています。 PAVM スクリーニングに経胸壁造影心エコー検査 (TTCE) シャント グレードを使用した最近の研究では、グレード付けされた TTCE が胸部 CT 上の PAVM のサイズと塞栓術の適応性を正確に予測できることが示唆されています。 この研究の目的は、TTCEシャントグレードが、塞栓術後の患者のPAVMサイズと治療への適応性を正確に予測できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

塞栓術は、遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) 集団における肺動静脈奇形 (PAVM) の標準治療です。 PAVM は、静脈と動脈の間の異常な接続であり、肺内で右から左への血液のシャントを引き起こします。 塞栓術が成功すると、PAVM が解消され、右左シャントに関連する合併症が減少します。 現在のガイドラインでは、治療の成功を判断し、塞栓術後の新規または再発性 PAVM を検出するために、インターバル胸部 CT スキャンによるフォローアップを推奨しています。 これは、比較的若い HHT 集団への重大な放射線被ばくをもたらします。 胸部 CT に代わるものは、経胸壁造影心エコー検査 (TTCE) です。これは、肺内の右から左へのシャントの量を測定し、この量に基づいてグレードを割り当てます。 TTCE は、胸部 CT に比べて放射線を使用しないという利点があります。 現在まで、段階的な TTCE は、PAVM のスクリーニング ツールとしてのみ研究されてきました。 これらの研究は、段階的 TTCE が PAVM の検出において非常に感度が高く、PAVM のスクリーニング時に胸部 CT に匹敵することを示しています。 結果は、TTCE グレードが胸部 CT 上の PAVM サイズを正確に予測し、PAVM が塞栓術を受けやすいかどうかを予測できることを示しています。 ただし、塞栓術後の患者で段階的 TTCE と胸部 CT を比較した研究はなく、PAVM 塞栓術を受けた患者で段階的 TTCE を使用できるかどうかは不明です。 現在の研究では、塞栓術後の TTCE グレードを胸部 CT 所見と相関させて、TTCE が塞栓術後の集団における PAVM のサイズと治療への適応性を正確に予測できるかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-遺伝性出血性毛細血管拡張症と診断され、塞栓療法後のPAVMサーベイランスのためのフォローアップ胸部CTスキャンを受けた個人。

説明

包含基準:

  • 年齢範囲 18 ~ 89 歳
  • キュラソー基準による遺伝性出血性毛細血管拡張症の診断
  • -塞栓療法によって治療された1つ以上のPAVMの事前診断
  • 塞栓療法後のPAVMの監視のためにPennシステム内で実施される胸部CT

除外基準:

  • -最近の胸部CTで既知のPAVM再発があり、塞栓療法を繰り返すのに適した栄養動脈サイズ
  • -心内シャントの既知の病歴
  • 経胸壁造影心エコー検査中に心内シャントを発見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TTCEシャントグレードと最新の胸部CTスキャンに存在するPAVMの数の違い。
時間枠:心エコー検査時(TTCE)
心エコー検査時(TTCE)
最新の TTCE シャント グレードと PAVM のサイズの違い
時間枠:心エコー検査時(TTCE)
心エコー検査時(TTCE)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TTCEシャントグレードと、最新の胸部CTでの塞栓療法(栄養動脈> 2 mm)に適したPAVMの存在との相関
時間枠:心エコー図(TTCE)の48時間後
心エコー図(TTCE)の48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott O Trerotola, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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