- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936349
TTCE graduato per il monitoraggio PAVM post-embolizzazione
7 novembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Correlazione dell'ecocardiografia con contrasto transtoracico graduato con i risultati della TC del torace dopo l'embolizzazione della malformazione arterovenosa polmonare in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria, 2016
Le attuali linee guida HHT raccomandano la scansione TC per rilevare PAVM nuovi o ricorrenti dopo l'emboloterapia.
Studi recenti che utilizzano il grado di shunt dell'ecocardiografia con contrasto transtoracico (TTCE) per lo screening PAVM suggeriscono che il TTCE graduato può prevedere con precisione la dimensione dei PAVM sulla TC del torace e la loro suscettibilità all'embolizzazione.
Lo scopo di questo studio è valutare se il grado di shunt TTCE può anche prevedere con precisione le dimensioni del PAVM e la suscettibilità al trattamento nei pazienti post-embolizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione è lo standard di cura per le malformazioni artero-venose polmonari (PAVM) nella popolazione della telangiectasia emorragica ereditaria (HHT).
I PAVM sono connessioni anormali tra le vene e le arterie e provocano uno shunt da destra a sinistra del sangue all'interno dei polmoni.
L'embolizzazione riuscita determina la risoluzione del PAVM e riduce le complicanze associate allo shunt da destra a sinistra.
Le attuali linee guida raccomandano il follow-up con la TC del torace a intervalli per determinare il successo del trattamento e rilevare PAVM nuovi o ricorrenti dopo l'embolizzazione.
Ciò si traduce in una significativa esposizione alle radiazioni per la popolazione HHT relativamente giovane.
Un'alternativa alla TC del torace è l'ecocardiografia con contrasto transtoracico graduato (TTCE), che misura la quantità di shunt da destra a sinistra all'interno del polmone e assegna un grado basato su questa quantità.
Il TTCE ha il vantaggio di essere privo di radiazioni rispetto alla TC del torace.
Ad oggi, il TTCE graduato è stato studiato solo come strumento di screening per i PAVM.
Questi studi hanno dimostrato che il TTCE graduato è altamente sensibile nel rilevare i PAVM ed è paragonabile alla TC del torace durante lo screening per i PAVM.
I risultati indicano che il grado TTCE può prevedere con precisione la dimensione del PAVM sulla TC del torace e prevedere se i PAVM sono suscettibili di embolizzazione.
Tuttavia, nessuno studio ha confrontato il TTCE graduato e la TC del torace in pazienti post-embolizzazione e pertanto non è noto se il TTCE graduato possa essere utilizzato nei pazienti sottoposti a embolizzazione PAVM.
L'attuale studio cerca di correlare il grado TTCE post-embolizzazione con i risultati della TC del torace per determinare se il TTCE può prevedere con precisione le dimensioni del PAVM e la suscettibilità al trattamento nella popolazione post-embolizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con una diagnosi di teleangectasia emorragica ereditaria e una scansione TC del torace di follow-up per la sorveglianza PAVM dopo emboloterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18-89 anni
- Diagnosi di telangiectasia emorragica ereditaria secondo i criteri di Curacao
- Diagnosi precedente di uno o più PAVM trattati con emboloterapia
- TC del torace eseguita all'interno del sistema Penn per la sorveglianza delle PAVM dopo \ emboloterapia
Criteri di esclusione:
- Recidiva PAVM nota alla TC toracica più recente con dimensioni dell'arteria alimentare suscettibili di ripetere l'emboterapia
- Storia nota di shunt intracardiaco
- Scoperta di shunt intracardiaco durante l'ecocardiografia con contrasto transtoracico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze tra il grado di shunt TTCE e il numero di PAVM presenti nell'ultima scansione TC del torace.
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
|
Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
|
|
Differenze tra il grado di shunt TTCE e la dimensione dei PAVM presenti sul più recente
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
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Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra il grado dello shunt TTCE e la presenza di PAVM suscettibili di emboloterapia (arteria di alimentazione > 2 mm) alla TC del torace più recente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ecocardiogramma (TTCE)
|
48 ore dopo l'ecocardiogramma (TTCE)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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