- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936349
Gradert TTCE for post-embolisering PAVM-overvåking
7. november 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Korrelasjon av gradert transthorax kontrastekkokardiografi med CT-thoraxfunn etter pulmonal arteriovenøs misdannelse embolisering hos pasienter med arvelig hemorragisk telangiectasia, 2016
Gjeldende HHT-retningslinjer anbefaler CT-skanning for å oppdage nye eller tilbakevendende PAVM etter emboloterapi.
Nyere studier som bruker transthorax kontrastekkokardiografi (TTCE) shuntgrad for PAVM-screening tyder på at gradert TTCE nøyaktig kan forutsi størrelsen på PAVM på CT-thorax og deres mottakelighet for embolisering.
Formålet med denne studien er å evaluere om TTCE-shuntgraden også nøyaktig kan forutsi PAVM-størrelse og mottakelighet for behandling hos pasienter som er etter embolisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embolisering er standarden for omsorg for pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVMs) i arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT)-populasjonen.
PAVM er unormale forbindelser mellom venene og arteriene og resulterer i høyre-til-venstre-shunting av blod i lungene.
Vellykket embolisering resulterer i PAVM-oppløsning og reduserer komplikasjonene forbundet med høyre-til-venstre-shunting.
Gjeldende retningslinjer anbefaler oppfølging med intervall CT-skanning av brystet for å fastslå behandlingssuksess og oppdage nye eller tilbakevendende PAVM etter embolisering.
Dette resulterer i betydelig strålingseksponering for den relativt unge HHT-befolkningen.
Et alternativ til CT thorax er gradert transthorax kontrastekkokardiografi (TTCE), som måler mengden høyre-til-venstre-shunting i lungen og tildeler en karakter basert på denne mengden.
TTCE har fordelen av å være strålingsfri sammenlignet med bryst-CT.
Til dags dato har gradert TTCE kun blitt studert som et screeningsverktøy for PAVM-er.
Disse studiene har vist at gradert TTCE er svært sensitiv for å oppdage PAVM og er sammenlignbar med bryst-CT ved screening for PAVM.
Resultatene indikerer at TTCE-graden nøyaktig kan forutsi PAVM-størrelse på bryst-CT og forutsi om PAVM-er er mottagelig for embolisering.
Ingen studier har imidlertid sammenlignet gradert TTCE og bryst-CT hos pasienter som er post-embolisering og det er derfor ukjent om gradert TTCE kan brukes hos pasienter som har gjennomgått PAVM-embolisering.
Den nåværende studien søker å korrelere post-embolisering TTCE-grad med bryst-CT-funn for å bestemme om TTCE nøyaktig kan forutsi PAVM-størrelse og mottakelighet for behandling i post-emboliseringspopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diagnosen Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia og en oppfølgende CT-skanning av brystet for PAVM-overvåking etter emboloterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-89 år
- Diagnose av arvelig hemorragisk telangiectasia etter Curacao-kriteriene
- Tidligere diagnose av en eller flere PAVM behandlet med emboloterapi
- Bryst-CT utført i Penn-systemet for overvåking av PAVM etter \ emboloterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent PAVM-residiv på siste thorax-CT med matingsarteriestørrelse som kan gjentas emboloterapi
- Kjent historie med intrakardial shunt
- Oppdagelse av intrakardial shunt under transthorax kontrastekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller mellom TTCE-shuntgrad og antall PAVMer som er tilstede på den siste CT-skanningen av brystet.
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiogrammet (TTCE)
|
På tidspunktet for ekkokardiogrammet (TTCE)
|
Forskjeller mellom TTCE-shuntkvalitet og størrelsen på PAVM-er som er tilstede på de siste
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiogrammet (TTCE)
|
På tidspunktet for ekkokardiogrammet (TTCE)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom TTCE-shuntgrad og tilstedeværelse av PAVM-er som er mottagelig for emboloterapi (matingsarterie >2 mm) på siste bryst-CT
Tidsramme: 48 timer etter ekkokardiogram (TTCE)
|
48 timer etter ekkokardiogram (TTCE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 825381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transthorax kontrastekkokardiogram
-
Philips HealthcareFullførtHjertefeil | Hjertesykdom | HjerteiskemiFrankrike
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukjent
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Northwell HealthRekrutteringLungesykdommerForente stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTilbaketrukket
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMyokardiskemi | Akutt koronarsyndromItalia
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjon | Metabolsk forstyrrelse | Metformin | Empagliflozin
-
AmgenFullførtSekundær hyperparathyroidismeForente stater, Italia, Belgia, Sveits, Ungarn, Spania, Tyrkia, Polen, Portugal, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken