- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936349
Graderad TTCE för PAVM-övervakning efter embolisering
7 november 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Korrelation av graderad transthorax kontrastekokardiografi med CT-fynd från bröstkorg efter pulmonell arteriovenös missbildning embolisering hos patienter med ärftlig hemorragisk telangiektasi, 2016
Nuvarande HHT-riktlinjer rekommenderar datortomografi för att upptäcka nya eller återkommande PAVM efter emboloterapi.
Nyligen genomförda studier som använder transthorax kontrastekokardiografi (TTCE) shuntgrad för PAVM-screening tyder på att graderad TTCE exakt kan förutsäga storleken av PAVM på CT-lungan och deras mottaglighet för embolisering.
Syftet med denna studie är att utvärdera om TTCE-shuntgraden också exakt kan förutsäga PAVM-storlek och mottaglighet för behandling hos patienter som är efter embolisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embolisering är standarden för vård för pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM) i populationen Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT).
PAVM är onormala kopplingar mellan venerna och artärerna och resulterar i höger-till-vänster-shuntning av blod i lungorna.
Framgångsrik embolisering resulterar i PAVM-upplösning och minskar komplikationerna i samband med höger-till-vänster-shunting.
Aktuella riktlinjer rekommenderar uppföljning med intervall CT-skanning av bröstkorgen för att fastställa behandlingsframgång och upptäcka nya eller återkommande PAVM efter embolisering.
Detta resulterar i betydande strålningsexponering för den relativt unga HHT-populationen.
Ett alternativ till CT är graderad transthorax kontrastekokardiografi (TTCE), som mäter mängden höger-till-vänster-shunting i lungan och tilldelar ett betyg baserat på denna mängd.
TTCE har fördelen av att vara strålningsfri jämfört med bröst-CT.
Hittills har graderad TTCE endast studerats som ett screeningverktyg för PAVM.
Dessa studier har visat att graderad TTCE är mycket känslig för att detektera PAVM och är jämförbar med bröst-CT vid screening för PAVM.
Resultaten indikerar att TTCE-graden exakt kan förutsäga PAVM-storleken på bröst-CT och förutsäga om PAVM är mottagliga för embolisering.
Inga studier har dock jämfört graderad TTCE och bröst-CT hos patienter som är efter embolisering och det är därför okänt om graderad TTCE kan användas på patienter som har genomgått PAVM-embolisering.
Den aktuella studien strävar efter att korrelera TTCE-graden efter embolisering med CT-resultat från bröstet för att avgöra om TTCE exakt kan förutsäga PAVM-storlek och mottaglighet för behandling i populationen efter embolisering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med diagnosen Hereditary Hemorragic Telangiectasia och en uppföljande CT-skanning av bröstkorgen för PAVM-övervakning efter emboloterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-89 år
- Diagnos av ärftlig hemorragisk telangiektasi enligt Curacao-kriterierna
- Tidigare diagnos av en eller flera PAVM behandlade med emboloterapi
- Bröst-CT utförd inom Penn-systemet för övervakning av PAVM efter \ emboloterapi
Exklusions kriterier:
- Känt PAVM-recidiv på senaste bröst-CT med matningsartärstorlek mottaglig för upprepad emboloterapi
- Känd historia av intrakardiell shunt
- Upptäckt av intrakardial shunt under transthorax kontrastekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan TTCE-shuntgrad och antalet PAVM som finns på den senaste CT-skanningen av bröstkorgen.
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiogrammet (TTCE)
|
Vid tidpunkten för ekokardiogrammet (TTCE)
|
|
Skillnader mellan TTCE-shuntkvalitet och storleken på PAVM som finns på senaste
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiogrammet (TTCE)
|
Vid tidpunkten för ekokardiogrammet (TTCE)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan TTCE-shuntgrad och närvaro av PAVM som är mottagliga för emboloterapi (matningsartär >2 mm) på senaste bröst-CT
Tidsram: 48 timmar efter ekokardiogram (TTCE)
|
48 timmar efter ekokardiogram (TTCE)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 825381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .