- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936349
Gegradeerde TTCE voor PAVM-bewaking na embolisatie
7 november 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Correlatie van gegradeerde transthoracale contrastechocardiografie met CT-bevindingen op de borst na pulmonale arterioveneuze malformatie-embolisatie bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie, 2016
De huidige HHT-richtlijnen bevelen CT-scan aan om nieuwe of terugkerende PAVM's na embolotherapie te detecteren.
Recente onderzoeken met transthoracale contrastechocardiografie (TTCE) shuntgraad voor PAVM-screening suggereren dat gegradeerde TTCE de grootte van PAVM's op thorax-CT en hun vatbaarheid voor embolisatie nauwkeurig kan voorspellen.
Het doel van deze studie is om te evalueren of TTCE-shuntgraad ook de PAVM-grootte en geschiktheid voor behandeling nauwkeurig kan voorspellen bij patiënten na een embolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embolisatie is de standaardbehandeling voor pulmonale arterioveneuze misvormingen (PAVM's) in de populatie van erfelijke hemorragische teleangiëctasieën (HHT).
PAVM's zijn abnormale verbindingen tussen de aders en slagaders en resulteren in rechts-naar-links rangeren van bloed in de longen.
Succesvolle embolisatie resulteert in PAVM-resolutie en vermindert de complicaties die gepaard gaan met rechts-naar-links rangeren.
De huidige richtlijnen bevelen follow-up aan met interval-thorax-CT-scan om het succes van de behandeling te bepalen en nieuwe of terugkerende PAVM's na embolisatie te detecteren.
Dit resulteert in een aanzienlijke blootstelling aan straling voor de relatief jonge HHT-populatie.
Een alternatief voor thorax-CT is graduele transthoracale contrastechocardiografie (TTCE), die de mate van rechts-naar-links-shunting in de long meet en een cijfer toekent op basis van deze hoeveelheid.
TTCE heeft het voordeel dat het stralingsvrij is in vergelijking met thorax-CT.
Tot op heden is graded TTCE alleen onderzocht als screeningstool voor PAVM's.
Deze onderzoeken hebben aangetoond dat gegradeerde TTCE zeer gevoelig is bij het detecteren van PAVM's en vergelijkbaar is met thorax-CT bij het screenen op PAVM's.
De resultaten geven aan dat de TTCE-graad nauwkeurig de PAVM-grootte op thorax-CT kan voorspellen en kan voorspellen of PAVM's vatbaar zijn voor embolisatie.
Er zijn echter geen studies die graduele TTCE en thorax-CT hebben vergeleken bij patiënten die post-embolisatie ondergaan en het is daarom niet bekend of graduele TTCE kan worden gebruikt bij patiënten die PAVM-embolisatie hebben ondergaan.
De huidige studie probeert de post-embolisatie TTCE-graad te correleren met thorax-CT-bevindingen om te bepalen of TTCE de PAVM-grootte en geschiktheid voor behandeling in de post-embolisatiepopulatie nauwkeurig kan voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met een diagnose van erfelijke hemorragische teleangiëctasie en een follow-up CT-thoraxscan voor PAVM-surveillance na embolotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18-89 jaar oud
- Diagnose van erfelijke hemorragische teleangiëctasie volgens de Curaçaose criteria
- Voorafgaande diagnose van een of meer PAVM's behandeld met embolotherapie
- CT-thorax uitgevoerd binnen het Penn-systeem voor bewaking van PAVM's na \ embolotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bekend PAVM-recidief op de meest recente thorax-CT met voedingsslagadergrootte die vatbaar is voor herhaalde embolotherapie
- Bekende geschiedenis van intracardiale shunt
- Ontdekking van intracardiale shunt tijdens transthoracale contrastechocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen TTCE-shuntgraad en het aantal aanwezige PAVM's op de meest recente thorax-CT-scan.
Tijdsspanne: Op het moment van het echocardiogram (TTCE)
|
Op het moment van het echocardiogram (TTCE)
|
|
Verschillen tussen TTCE-shuntklasse en de grootte van aanwezige PAVM's op de meest recente
Tijdsspanne: Op het moment van het echocardiogram (TTCE)
|
Op het moment van het echocardiogram (TTCE)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen TTCE-shuntgraad en aanwezigheid van PAVM's die vatbaar zijn voor embolotherapie (voedingsslagader> 2 mm) op de meest recente thorax-CT
Tijdsspanne: 48 uur na echocardiogram (TTCE)
|
48 uur na echocardiogram (TTCE)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transthoracaal contrastechocardiogram
-
Duke UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Duke Center... en andere medewerkersVoltooid
-
CryoLife, Inc.VoltooidAortaklepstenose | Aortaklepinsufficiëntie | Longklepinsufficiëntie | Stenose van de longklepVerenigde Staten
-
CryoLife, Inc.VoltooidAortaklepstenose | AortaklepinsufficiëntieVerenigde Staten
-
New York Presbyterian HospitalCaption Health, Inc.IngetrokkenHart-en vaatziekten
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectieCanada
-
Baylor College of MedicineVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCardiale functie | Glykemische controle
-
Benha UniversityArmed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi ArabiaVoltooidCardiale prestatiesSaoedi-Arabië
-
Yale UniversityIngetrokken
-
Cedars-Sinai Medical CenterOnbekend