- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02936349
Osztályozott TTCE az embolizáció utáni PAVM monitorozáshoz
2019. november 7. frissítette: University of Pennsylvania
A fokozatos transzthoracalis kontrasztos echokardiográfia összefüggése a mellkasi CT-leletekkel a pulmonalis arteriovenosus malformatiós embolizáció után örökletes hemorrhagiás telangiectasias betegeknél, 2016
A jelenlegi HHT irányelvek CT-vizsgálatot javasolnak az emboloterápia után új vagy visszatérő PAVM-ek kimutatására.
A PAVM-szűréshez transzthoracalis kontrasztos echokardiográfiás (TTCE) shunt fokozatot használó legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a fokozatos TTCE pontosan megjósolhatja a mellkasi CT-n a PAVM-ek méretét és embolizációra való alkalmasságát.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a TTCE sönt fokozata pontosan megjósolhatja-e a PAVM méretét és a kezelésre való alkalmasságát az embolizáció utáni betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az embolizáció a pulmonalis arteriovenosus malformációk (PAVM) ellátásának standardja az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) populációban.
A PAVM-ek abnormális összeköttetések a vénák és az artériák között, és a vér jobbról balra történő tolatását eredményezik a tüdőben.
A sikeres embolizáció PAVM felbontást eredményez, és csökkenti a jobbról balra irányú söntéssel kapcsolatos szövődményeket.
A jelenlegi irányelvek intervallum mellkasi CT-vizsgálatot javasolnak a kezelés sikerességének megállapítása és az embolizálás utáni új vagy visszatérő PAVM kimutatása érdekében.
Ez jelentős sugárterhelést eredményez a viszonylag fiatal HHT populációban.
A mellkasi CT alternatívája a fokozatos transzthoracalis kontrasztos echokardiográfia (TTCE), amely a tüdőn belüli jobbról balra söntölés mértékét méri, és ennek alapján osztályoz.
A TTCE előnye, hogy sugárzásmentes a mellkasi CT-hez képest.
Eddig a fokozatos TTCE-t csak a PAVM-ek szűrési eszközeként tanulmányozták.
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a fokozatos TTCE nagyon érzékeny a PAVM-ek kimutatására, és a PAVM-ek szűrése során összehasonlítható a mellkasi CT-vel.
Az eredmények azt mutatják, hogy a TTCE fokozat pontosan megjósolja a PAVM méretét a mellkasi CT-n, és megjósolja, hogy a PAVM alkalmas-e embolizációra.
Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a fokozatos TTCE-t és a mellkasi CT-t olyan betegeknél, akik embolizáción átestek, ezért nem ismert, hogy a fokozatos TTCE alkalmazható-e PAVM-embolizáción átesett betegeknél.
A jelenlegi vizsgálat célja az embolizáció utáni TTCE fokozat és a mellkasi CT eredmények közötti összefüggés annak meghatározása, hogy a TTCE pontosan megjósolhatja-e a PAVM méretét és a kezelésre való alkalmasságát az embolizáció utáni populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyének, akiknél örökletes hemorrhagiás telangiectasia diagnosztizáltak, és nyomon követett mellkasi CT-vizsgálatot végeztek a PAVM megfigyelésére az emboloterápia után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály 18-89 év
- Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia diagnózisa Curacao kritériumai szerint
- Egy vagy több, emboloterápiával kezelt PAVM előzetes diagnosztizálása
- A Penn rendszerben végzett mellkasi CT a PAVM-ek megfigyelésére emboloterápia után
Kizárási kritériumok:
- Ismert PAVM recidíva a legutóbbi mellkasi CT-n, a tápláló artéria mérete ismételhető emboloterápiával
- Intrakardiális sönt ismert anamnézisében
- Az intrakardiális shunt felfedezése transzthoracalis kontrasztos echokardiográfia során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TTCE sönt fokozata és a legutóbbi mellkasi CT-vizsgálaton jelenlévő PAVM-ek száma közötti különbségek.
Időkeret: Az echokardiogram (TTCE) idején
|
Az echokardiogram (TTCE) idején
|
|
Különbségek a TTCE sönt fokozata és a legutóbbi PAVM-ek mérete között
Időkeret: Az echokardiogram (TTCE) idején
|
Az echokardiogram (TTCE) idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a TTCE shunt fokozata és az emboloterápiára alkalmas PAVM-ek (tápláló artéria >2 mm) jelenléte között a legutóbbi mellkasi CT-n
Időkeret: 48 órával az echokardiogram (TTCE) után
|
48 órával az echokardiogram (TTCE) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Telangiectasis
- Telangiectasia, örökletes hemorrhagiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .