原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群の寛解導入
2021年10月26日 更新者：Xiaoli Fan
ウルソデオキシコール酸のみまたは免疫抑制剤の併用療法によって誘発される原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群の生化学的反応
ウルソデオキシコール酸のみまたは免疫抑制剤の併用療法によって誘発される原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群の生化学的反応
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Fan, MM
- 電話番号：+862885422311
- メール：13980433451@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoli Fan, MM
- 電話番号：+8618008028017
- メール：13980433451@163.com
-
コンタクト：
- Li Yang, MD
- メール：yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.18～70歳の患者;
- 2.スクリーニングの3か月前に得られた肝生検の結果に基づいて、パリの基準に従って、原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群と診断された;
- 3.組み入れ時の白血球数≧2.5x10^9/Lまたは血小板数≧50x10^9/L;
- 4.治験への参加に同意し、インフォームド・コンセントを得ている。
除外基準:
- 1. A型、B型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染の存在;
- 2. 組み入れ時に免疫抑制治療の適応がある患者: 血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限値(ULN)の10倍以上、または血清ALTまたはASTがULNの5倍以上かつγグロブリンレベルがULNの2倍以上、または組織学的検査での架橋壊死または多腺房壊死。
- 3. 肝硬変の合併症を有する患者;
- 4.免疫抑制剤または伝統的な漢方薬の以前の治療が1か月以上の患者;
- 5.原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝疾患または肝生検によって確認されたウィルソン病;
- 6.妊娠中および繁殖中の女性;
- 7.重度の心不全、癌などの他の重要な臓器の重度の障害;
- 8.スクリーニング前6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与;
- 9. 肝臓毒性が知られている薬物による最近の治療;
- 10.スクリーニング前6か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウルソデオキシコール酸＋免疫抑制剤群
ウルソデオキシコール酸＋免疫抑制剤
|
ウルソデオキシコール酸と免疫抑制剤の併用（アザチオプリンを含むまたは含まないメチルプレドニゾロン）
|
|
アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸群
ウルソデオキシコール酸
|
ウルソデオキシコール酸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己免疫性肝炎（AIH）の生化学的寛解を達成した患者の割合
時間枠：ウルソデオキシコール酸のみまたは免疫抑制剤の併用療法中の6ヶ月目
|
ウルソデオキシコール酸のみまたは免疫抑制剤の併用療法中の6ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
免疫グロブリンG(IgG)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
グロビン(GLB)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
総ビリルビン(TB)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
直接ビリルビン(DB)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
アルカリホスファターゼ(ALP)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
|
第 2 週および第 1、3、6 月
|
|
副作用
時間枠：試験期間中（6ヶ月）の副作用評価
|
試験期間中（6ヶ月）の副作用評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。