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Indução de remissão da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune

26 de outubro de 2021 atualizado por: Xiaoli Fan

Resposta bioquímica da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune induzida por ácido ursodesoxicólico apenas ou terapia combinada de agentes imunossupressores

Resposta bioquímica da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune induzida apenas por ácido ursodesoxicólico ou terapia combinada de agentes imunossupressores

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes de 18 a 70 anos;
  • 2. Diagnosticado com síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune de acordo com os critérios de Paris, com base nos resultados da biópsia hepática obtidos 3 meses antes da triagem;
  • 3.Contagem de glóbulos brancos ≥2,5x10^9/L ou contagem de plaquetas ≥50x10^9/L na inclusão;
  • 4. Concordou em participar do estudo e concedeu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
  • 2. Pacientes com indicações para tratamento imunossupressor na inclusão: alanina transaminase sérica (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥10 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT ou AST sérico ≥ 5 vezes o LSN e nível de γglobulina ≥ 2 vezes o LSN , ou necrose em ponte ou necrose multiacinar no exame histológico.
  • 3. Pacientes com complicações da cirrose;
  • 4. Pacientes com tratamento prévio de imunossupressores ou medicina tradicional chinesa por mais de um mês;
  • 5. Colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson confirmada por biópsia hepática;
  • 6. Mulheres grávidas e grávidas;
  • 7. Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
  • 8. Administração parenteral de sangue ou hemoderivados até 6 meses antes da triagem;
  • 9. Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
  • 10. Participou de outros ensaios clínicos até 6 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ácido ursodesoxicólico + agentes imunossupressores
Ácido ursodesoxicólico + agentes imunossupressores
Combinação de ácido ursodesoxicólico de agentes imunossupressores (metilprednisolona com ou sem azatioprina)
Comparador Ativo: Grupo ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão bioquímica da hepatite autoimune (HAI)
Prazo: Mês 6 durante o tratamento apenas com ácido ursodesoxicólico ou terapia combinada de agentes imunossupressores
Mês 6 durante o tratamento apenas com ácido ursodesoxicólico ou terapia combinada de agentes imunossupressores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Globina (GLB)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Bilirrubina total (TB)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Bilirrubina direta (DB)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Efeitos colaterais
Prazo: Avaliação dos efeitos colaterais durante o período do estudo (6 meses)
Avaliação dos efeitos colaterais durante o período do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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