- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936596
Indução de remissão da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune
26 de outubro de 2021 atualizado por: Xiaoli Fan
Resposta bioquímica da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune induzida por ácido ursodesoxicólico apenas ou terapia combinada de agentes imunossupressores
Resposta bioquímica da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune induzida apenas por ácido ursodesoxicólico ou terapia combinada de agentes imunossupressores
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Fan, MM
- Número de telefone: +862885422311
- E-mail: 13980433451@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Xiaoli Fan, MM
- Número de telefone: +8618008028017
- E-mail: 13980433451@163.com
-
Contato:
- Li Yang, MD
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Pacientes de 18 a 70 anos;
- 2. Diagnosticado com síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune de acordo com os critérios de Paris, com base nos resultados da biópsia hepática obtidos 3 meses antes da triagem;
- 3.Contagem de glóbulos brancos ≥2,5x10^9/L ou contagem de plaquetas ≥50x10^9/L na inclusão;
- 4. Concordou em participar do estudo e concedeu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
- 2. Pacientes com indicações para tratamento imunossupressor na inclusão: alanina transaminase sérica (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥10 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT ou AST sérico ≥ 5 vezes o LSN e nível de γglobulina ≥ 2 vezes o LSN , ou necrose em ponte ou necrose multiacinar no exame histológico.
- 3. Pacientes com complicações da cirrose;
- 4. Pacientes com tratamento prévio de imunossupressores ou medicina tradicional chinesa por mais de um mês;
- 5. Colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson confirmada por biópsia hepática;
- 6. Mulheres grávidas e grávidas;
- 7. Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
- 8. Administração parenteral de sangue ou hemoderivados até 6 meses antes da triagem;
- 9. Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
- 10. Participou de outros ensaios clínicos até 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ácido ursodesoxicólico + agentes imunossupressores
Ácido ursodesoxicólico + agentes imunossupressores
|
Combinação de ácido ursodesoxicólico de agentes imunossupressores (metilprednisolona com ou sem azatioprina)
|
Comparador Ativo: Grupo ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico
|
Ácido ursodesoxicólico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão bioquímica da hepatite autoimune (HAI)
Prazo: Mês 6 durante o tratamento apenas com ácido ursodesoxicólico ou terapia combinada de agentes imunossupressores
|
Mês 6 durante o tratamento apenas com ácido ursodesoxicólico ou terapia combinada de agentes imunossupressores
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Globina (GLB)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Bilirrubina total (TB)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Bilirrubina direta (DB)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
|
Efeitos colaterais
Prazo: Avaliação dos efeitos colaterais durante o período do estudo (6 meses)
|
Avaliação dos efeitos colaterais durante o período do estudo (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Colangite
- Hepatite Autoimune
- Colestase
- Cirrose Hepática Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Agentes imunossupressores
- Ácido ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- OS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .