此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征的缓解诱导

2021年10月26日 更新者:Xiaoli Fan

熊去氧胆酸单独或免疫抑制剂联合治疗所致原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征的生化反应

单独使用熊去氧胆酸或联合免疫抑制剂治疗原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征的生化反应

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.18-70岁的患者;
  • 2.根据筛选前3个月获得的肝活检结果,根据巴黎标准诊断为原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征;
  • 3.入组时白细胞计数≥2.5x10^9/L或血小板计数≥50x10^9/L;
  • 4.同意参加试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1. 存在甲型、乙型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒感染;
  • 2.入组时有免疫抑制治疗适应证的患者:血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≥正常值上限(ULN)的10倍,或血清ALT或AST≥正常值上限5倍且γ球蛋白水平≥正常值上限2倍, 或桥接坏死或组织学检查的多腺泡坏死。
  • 3.有肝硬化并发症的患者;
  • 4.既往接受免疫抑制剂或中药治疗1个月以上者;
  • 5.经肝活检证实的原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝病或威尔森氏病;
  • 6.孕妇及育龄妇女;
  • 7.其他重要脏器严重疾患,如严重心力衰竭、癌症;
  • 8.筛选前6个月内注射过血液或血液制品;
  • 9. 近期使用已知有肝毒性的药物治疗;
  • 10.筛选前6个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:熊去氧胆酸+免疫抑制剂组
熊去氧胆酸+免疫抑制剂
熊去氧胆酸联合免疫抑制剂(甲泼尼龙加或不加硫唑嘌呤)
有源比较器:熊去氧胆酸组
熊去氧胆酸
熊去氧胆酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到自身免疫性肝炎 (AIH) 生化缓解的患者百分比
大体时间:第 6 个月,仅使用熊去氧胆酸或免疫抑制剂联合治疗期间
第 6 个月,仅使用熊去氧胆酸或免疫抑制剂联合治疗期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
天冬氨酸转氨酶(AST)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
免疫球蛋白G(IgG)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
珠蛋白(GLB)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
总胆红素(TB)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
直接胆红素(DB)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
碱性磷酸酶(ALP)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
谷氨酰转移酶(GGT)
大体时间:第 2 周和第 1、3、6 个月
第 2 周和第 1、3、6 个月
副作用
大体时间:研究期间(6个月)副作用评价
研究期间(6个月)副作用评价

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月15日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅