Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remissionsinduktion av primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom

26 oktober 2021 uppdaterad av: Xiaoli Fan

Biokemisk respons av primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom inducerad av endast ursodeoxicholsyra eller kombinationsterapi av immunsuppressiva medel

Biokemiskt svar av primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom inducerad av endast ursodeoxicholsyra eller kombinationsterapi av immunsuppressiva medel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter i åldern 18-70 år;
  • 2.Diagnostiserats med primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom enligt Paris kriterier, baserat på leverbiopsiresultat erhållna 3 månader före screening;
  • 3. Antal vita blodkroppar ≥2,5x10^9/L eller trombocytantal ≥50x10^9/L vid inkludering;
  • 4. Godkände att delta i rättegången och tilldelades informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Närvaron av hepatit A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  • 2. Patienter med indikationer för immunsuppressiv behandling vid inkludering: serumalanintransaminas(ALT) eller aspartattransaminas(AST) ≥10 gånger övre normalgräns (ULN)，eller serum-ALAT eller AST≥ 5 gånger ULN och γglobulinnivå ≥ 2 gånger , eller överbryggande nekros eller multiacinär nekros vid histologisk undersökning.
  • 3. Patienter med komplikationer av cirros;
  • 4. Patienter med tidigare behandling av immunsuppressiva medel eller traditionell kinesisk medicin i mer än en månad;
  • 5. Primär skleroserande kolangit, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom eller Wilsons sjukdom bekräftad genom leverbiopsi;
  • 6. Gravida och avelskvinnor;
  • 7. Allvarliga störningar i andra vitala organ, såsom allvarlig hjärtsvikt, cancer;
  • 8. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter inom 6 månader före screening;
  • 9. Nylig behandling med läkemedel som har känd levertoxicitet;
  • 10. Deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen Ursodeoxicholsyra + immunsuppressiva medel
Ursodeoxicholsyra + immunsuppressiva medel
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra kombination av immunsuppressiva medel
Ursodeoxicholsyra kombination av immunsuppressiva medel (metylprednisolon med eller utan azatioprin)
Aktiv komparator: Ursodeoxicholsyragrupp
Ursodeoxicholsyra
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ursodeoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter som uppnår biokemisk remission av autoimmun hepatit (AIH)
Tidsram: Månad 6 under behandling med endast ursodeoxicholsyra eller kombinationsbehandling av immunsuppressiva medel
Månad 6 under behandling med endast ursodeoxicholsyra eller kombinationsbehandling av immunsuppressiva medel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Immunoglobulin G(IgG)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Globin(GLB)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Totalt bilirubin (TB)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Direkt bilirubin (DB)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Bieffekter
Tidsram: Utvärdering av biverkningar under studieperioden (6 månader)
Utvärdering av biverkningar under studieperioden (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera