Индукция ремиссии первичного билиарного холангита и синдрома перекрытия аутоиммунного гепатита
26 октября 2021 г. обновлено: Xiaoli Fan
Биохимический ответ при синдроме перекрывания первичного билиарного холангита и аутоиммунного гепатита, индуцированного только урсодезоксихолевой кислотой или комбинированной терапией иммунодепрессантами
Биохимический ответ синдрома перекрытия первичного билиарного холангита-аутоиммунного гепатита, индуцированного только урсодезоксихолевой кислотой или комбинированной терапией иммунодепрессантами
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Fan, MM
- Номер телефона: +862885422311
- Электронная почта: 13980433451@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Xiaoli Fan, MM
- Номер телефона: +8618008028017
- Электронная почта: 13980433451@163.com
-
Контакт:
- Li Yang, MD
- Электронная почта: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.Пациенты в возрасте 18-70 лет;
- 2. Диагноз: синдром перекреста первичного билиарного холангита и аутоиммунного гепатита по Парижским критериям на основании результатов биопсии печени, полученных за 3 мес до скрининга;
- 3. Количество лейкоцитов ≥2,5x10^9/л или количество тромбоцитов ≥50x10^9/л при включении;
- 4.Согласен на участие в исследовании и дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Наличие вирусной инфекции гепатита А, В, С, D или Е;
- 2. Пациенты с показаниями для иммуносупрессивной терапии при включении: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке ≥10 раз выше верхней границы нормы (ВГН), или АЛТ или АСТ в сыворотке ≥ 5 раз выше ВГН и уровень γ-глобулина ≥ 2 раза выше ВГН или мостовидный некроз или мультиацинарный некроз при гистологическом исследовании.
- 3. Больные с осложнениями цирроза печени;
- 4. Пациенты с предшествующим лечением иммунодепрессантами или традиционной китайской медициной более одного месяца;
- 5. Первичный склерозирующий холангит, неалкогольный стеатогепатит, лекарственное заболевание печени или болезнь Вильсона, подтвержденная биопсией печени;
- 6. Беременные и кормящие женщины;
- 7. Тяжелые заболевания других жизненно важных органов, такие как тяжелая сердечная недостаточность, рак;
- 8. Парентеральное введение крови или препаратов крови в течение 6 месяцев до скрининга;
- 9. Недавнее лечение препаратами, имеющими известную гепатотоксичность;
- 10. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота + группа иммунодепрессантов
Урсодезоксихолевая кислота + иммунодепрессанты
|
Комбинация урсодезоксихолевой кислоты с иммунодепрессантами (метилпреднизолон с азатиоприном или без него)
|
|
Активный компаратор: Группа урсодезоксихолевой кислоты
Урсодезоксихолевая кислота
|
Урсодезоксихолевая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших биохимической ремиссии аутоиммунного гепатита (АИГ)
Временное ограничение: 6-й месяц на фоне лечения только урсодезоксихолевой кислотой или комбинированной терапией иммунодепрессантами
|
6-й месяц на фоне лечения только урсодезоксихолевой кислотой или комбинированной терапией иммунодепрессантами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Иммуноглобулин G (IgG)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Глобин(ГЛБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Общий билирубин (ТБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Прямой билирубин (ДБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценка побочных эффектов в течение периода исследования (6 месяцев)
|
Оценка побочных эффектов в течение периода исследования (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Гепатит
- Гепатит А
- Цирроз печени
- Холангит
- Гепатит, Аутоиммунный
- Холестаз
- Цирроз печени, билиарный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные средства и холеретики
- Иммунодепрессанты
- Урсодезоксихолевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- OS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .