원발성 담관염-자가면역 간염 중첩 증후군의 관해 유도
2021년 10월 26일 업데이트: Xiaoli Fan
우르소데옥시콜산 단독 요법 또는 면역억제제 병용 요법에 의해 유발된 원발성 담관염-자가면역 간염 겹침 증후군의 생화학적 반응
우르소데옥시콜산 단독요법 또는 면역억제제 병용요법에 의해 유도된 원발성 담관염-자가면역간염 중첩증후군의 생화학적 반응
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Fan, MM
- 전화번호: +862885422311
- 이메일: 13980433451@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Xiaoli Fan, MM
- 전화번호: +8618008028017
- 이메일: 13980433451@163.com
-
연락하다:
- Li Yang, MD
- 이메일: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18-70세의 환자;
- 2. 스크리닝 전 3개월 간 조직검사 결과 파리 기준에 따라 원발성 담관담관염-자가면역간염 중첩증후군으로 진단됨;
- 3. 포함 시 백혈구 수 ≥2.5x10^9/L 또는 혈소판 수 ≥50x10^9/L;
- 4. 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.
제외 기준:
- 1. A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
- 2. 포함 시 면역억제 치료 적응증이 있는 환자: 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥10배 상한선(ULN), 또는 혈청 ALT 또는 AST≥5배 상한선 및 감마글로불린 수준≥2배 상한선 , 또는 조직학적 검사에서 가교 괴사 또는 다엽 괴사.
- 3. 간경변증의 합병증이 있는 환자
- 4. 이전에 1개월 이상 면역억제제 또는 한약 치료를 받은 환자
- 5. 간 생검으로 확인된 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 윌슨병;
- 6. 임신 및 번식 중인 여성
- 7. 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
- 8. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여
- 9. 간독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
- 10.스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우르소데옥시콜산 + 면역억제제군
우르소데옥시콜산 + 면역억제제
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우르소데옥시콜산 면역억제제 복합제(아자티오프린 유무에 관계없이 메틸프레드니솔론)
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활성 비교기: 우르소데옥시콜산 그룹
우르소데옥시콜산
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우르소데옥시콜산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가면역간염(AIH)의 생화학적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 우르소데옥시콜산 단독 요법 또는 면역억제제 병용 요법 중 6개월
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우르소데옥시콜산 단독 요법 또는 면역억제제 병용 요법 중 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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면역글로불린 G(IgG)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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글로빈(GLB)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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총 빌리루빈(TB)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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직접 빌리루빈(DB)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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글루타밀전이효소(GGT)
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
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2주차 및 1, 3, 6개월
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부작용
기간: 연구기간(6개월) 동안의 부작용 평가
|
연구기간(6개월) 동안의 부작용 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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