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Induction de la rémission du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primitive et de l'hépatite auto-immune

26 octobre 2021 mis à jour par: Xiaoli Fan

Réponse biochimique du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primitive et de l'hépatite auto-immune induit par l'acide ursodésoxycholique seul ou une thérapie combinée d'agents immunosuppresseurs

Réponse biochimique du syndrome de chevauchement cholangite biliaire primitive-hépatite auto-immune induit par l'acide ursodésoxycholique seul ou une association d'agents immunosuppresseurs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Patients âgés de 18 à 70 ans ;
  • 2. Diagnostiqué avec le syndrome de chevauchement cholangite biliaire primitive-hépatite auto-immune selon les critères de Paris, sur la base des résultats de biopsie hépatique obtenus 3 mois avant le dépistage ;
  • 3.Numération des globules blancs ≥2,5x10^9/L ou numération plaquettaire ≥50x10^9/L à l'inclusion ;
  • 4. A accepté de participer à l'essai et a obtenu un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;
  • 2. Patients avec des indications de traitement immunosuppresseur à l'inclusion : alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) sérique ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ， ou ALT ou AST sérique ≥ 5 fois la LSN et taux de γglobuline ≥ 2 fois la LSN , ou nécrose en pont ou nécrose multiacineuse à l'examen histologique.
  • 3. Patients présentant des complications de cirrhose ;
  • 4. Patients ayant déjà été traités par des agents immunosuppresseurs ou la médecine traditionnelle chinoise pendant plus d'un mois ;
  • 5. Cholangite sclérosante primitive, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou maladie de Wilson confirmée par biopsie hépatique ;
  • 6. Femmes enceintes et reproductrices ;
  • 7. Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
  • 8. Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • 9. Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
  • 10.A participé à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acide ursodésoxycholique + agents immunosuppresseurs
Acide ursodésoxycholique + agents immunosuppresseurs
Médicament: Acide ursodésoxycholique association d'agents immunosuppresseurs
Acide ursodésoxycholique association d'agents immunosuppresseurs (méthylprednisolone avec ou sans azathioprine)
Comparateur actif: Groupe acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent une rémission biochimique de l'hépatite auto-immune (AIH)
Délai: 6 mois pendant le traitement par l'acide ursodésoxycholique seul ou une association d'agents immunosuppresseurs
6 mois pendant le traitement par l'acide ursodésoxycholique seul ou une association d'agents immunosuppresseurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Immunoglobuline G(IgG)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Globine(GLB)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Bilirubine totale (TB)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Bilirubine directe (DB)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Glutamyltransférase (GGT)
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
Effets secondaires
Délai: Évaluation des effets secondaires pendant la période d'étude (6 mois)
Évaluation des effets secondaires pendant la période d'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoli Fan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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