Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen sapen kolangiitin remissio - autoimmuunihepatiittipäällekkäisyysoireyhtymä

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xiaoli Fan

Pelkän ursodeoksikoolihapon tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmähoidon aiheuttaman primaarisen sapen kolangiitti-autoimmuunihepatiitti-päällekkäisyysoireyhtymän biokemiallinen vaste

Pelkän ursodeoksikoolihapon tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmähoidon aiheuttaman primaarisen sapen kolangiitin ja autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymän biokemiallinen vaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18–70-vuotiaat potilaat;
  • 2. Diagnoosittu primaarinen sapen kolangiitti-autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymä Paris-kriteerien mukaisesti, 3 kuukautta ennen seulontaa saatujen maksabiopsiatulosten perusteella;
  • 3. Valkosolujen määrä ≥2,5x10^9/l tai verihiutaleiden määrä ≥50x10^9/l sisällyttämishetkellä;
  • 4. Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
  • 2. Potilaat, joilla on indikaatioita immunosuppressiiviseen hoitoon sisällyttämishetkellä: seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥10-kertainen normaalin yläraja (ULN) tai seerumin ALAT tai AST≥ 5-kertainen ULN ja γglobuliinitaso ≥ 2-kertainen ULN tai siltanekroosi tai multiasinaarinen nekroosi histologisessa tutkimuksessa.
  • 3. potilaat, joilla on kirroosin komplikaatioita;
  • 4. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisten aineiden tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa yli kuukauden ajan;
  • 5. Primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti, joka on vahvistettu maksabiopsialla;
  • 6. raskaana olevat ja sikivät naiset;
  • 7. Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
  • 8. Veren tai verituotteiden parenteraalinen anto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • 9. Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu maksatoksisuus;
  • 10.Ollut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo + immunosuppressiiviset aineet ryhmä
Ursodeoksikoolihappo + immunosuppressiiviset aineet
Lääke: Ursodeoksikoolihappo immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmä
Immunosuppressiivisten aineiden ursodeoksikoolihappoyhdistelmä (metyyliprednisoloni atsatiopriinin kanssa tai ilman)
Active Comparator: Ursodeoksikoolihapporyhmä
Ursodeoksikoolihappo
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat autoimmuunihepatiitin (AIH) biokemiallisen remission
Aikaikkuna: 6. kuukausi pelkällä ursodeoksikoolihapolla tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmähoidon aikana
6. kuukausi pelkällä ursodeoksikoolihapolla tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmähoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Immunoglobuliini G (IgG)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Globiini (GLB)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Kokonaisbilirubiini (TB)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Suora bilirubiini (DB)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sivuvaikutusten arviointi tutkimusjakson aikana (6 kuukautta)
Sivuvaikutusten arviointi tutkimusjakson aikana (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoli Fan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa