Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primer biliaris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedési szindróma remissziója

2021. október 26. frissítette: Xiaoli Fan

Csak ursodeoxikólsav vagy immunszuppresszív szerek kombinációs terápiája által kiváltott elsődleges epeúti cholangitis-autoimmun hepatitis átfedés szindróma biokémiai válasza

Csak urzodezoxikólsav vagy immunszuppresszív szerek kombinációs terápiája által kiváltott primer epecholangitis-autoimmun hepatitis átfedés szindróma biokémiai válasza

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.18-70 éves betegek;
  • 2. Primer biliaris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedés szindrómával diagnosztizálva a párizsi kritériumok szerint, a szűrés előtt 3 hónappal kapott májbiopsziás eredmények alapján;
  • 3.Fehérvérsejtszám ≥2,5x10^9/L vagy thrombocytaszám ≥50x10^9/L felvételkor;
  • 4. Beleegyezett a tárgyaláson való részvételbe, és beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Hepatitis A, B, C, D vagy E vírusfertőzés jelenléte;
  • 2. Betegek, akiknél immunszuppresszív kezelés javallat a felvételkor: szérum alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) ≥10-szerese a normál felső határának (ULN), vagy szérum ALT vagy AST ≥ 5-szöröse a normálérték felső határának és γglobulin szintje ≥ 2-szerese a normálérték felső határának (ULN) , illetve a szövettani vizsgálat alapján áthidaló nekrózis vagy multiacináris nekrózis.
  • 3. cirrhosis szövődményeiben szenvedő betegek;
  • 4. A korábbi immunszuppresszív szerekkel vagy hagyományos kínai orvoslással egy hónapnál hosszabb ideig kezelt betegek;
  • 5. Primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis, gyógyszer okozta májbetegség vagy májbiopsziával igazolt Wilson-kór;
  • 6. Terhes és szaporodó nők;
  • 7. Más létfontosságú szervek súlyos rendellenességei, például súlyos szívelégtelenség, rák;
  • 8. Vér vagy vérkészítmény parenterális beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  • 9. A közelmúltban végzett kezelés ismert májtoxicitású gyógyszerekkel;
  • 10. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urzodezoxikólsav + immunszuppresszív szerek csoport
Urzodezoxikólsav + immunszuppresszív szerek
Drog: Ursodeoxikólsav immunszuppresszív szerek kombinációja
Urzodezoxikólsav immunszuppresszív szerek kombinációja (metilprednizolon azatioprinnal vagy anélkül)
Aktív összehasonlító: Urzodezoxikólsav csoport
Ursodeoxikólsav
Drog: Ursodeoxycholic sav
Ursodeoxycholic sav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az autoimmun hepatitis (AIH) biokémiai remisszióját elérte
Időkeret: 6. hónap a kizárólag urzodezoxikólsavval vagy immunszuppresszív szerek kombinációs terápiájával
6. hónap a kizárólag urzodezoxikólsavval vagy immunszuppresszív szerek kombinációs terápiájával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Immunglobulin G (IgG)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Globin (GLB)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Összes bilirubin (TB)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Direkt bilirubin (DB)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
2. hét és 1., 3., 6. hónap
Mellékhatások
Időkeret: A mellékhatások értékelése a vizsgálati időszak alatt (6 hónap)
A mellékhatások értékelése a vizsgálati időszak alatt (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoli Fan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel