Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsinduksjon av primær biliær kolangitt-autoimmun hepatittoverlappingssyndrom

26. oktober 2021 oppdatert av: Xiaoli Fan

Biokjemisk respons av primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappssyndrom indusert av kun ursodeoksykolsyre eller kombinasjonsterapi av immunsuppressive midler

Biokjemisk respons av primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappingssyndrom indusert av kun ursodeoksykolsyre eller kombinasjonsterapi av immunsuppressive midler

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter i alderen 18-70 år;
  • 2. Diagnostisert med primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappingssyndrom i henhold til Paris-kriterier, basert på leverbiopsiresultater oppnådd 3 måneder før screening;
  • 3. Antall hvite blodlegemer ≥2,5x10^9/L eller blodplateantall ≥50x10^9/L ved inkludering;
  • 4.Godtatt å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
  • 2. Pasienter med indikasjoner for immunsuppressiv behandling ved inklusjon: serumalanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) ≥10 ganger øvre normalgrense(ULN)，eller serum-ALAT eller AST≥ 5 ganger ULN og γglobulinnivå ≥ 2 ganger , eller brodannende nekrose eller multiacinar nekrose ved histologisk undersøkelse.
  • 3. Pasienter med komplikasjoner av cirrhose;
  • 4. Pasienter med tidligere behandling av immunsuppressive midler eller tradisjonell kinesisk medisin i mer enn én måned;
  • 5. Primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilsons sykdom bekreftet ved leverbiopsi;
  • 6. Gravide og avlskvinner;
  • 7. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
  • 8. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
  • 9. Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
  • 10.Tatt i andre klinikkstudier innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre + immunsuppressive gruppe
Ursodeoksykolsyre + immundempende midler
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre kombinasjon av immunsuppressive midler
Ursodeoksykolsyrekombinasjon av immundempende midler (metylprednisolon med eller uten azatioprin)
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyregruppe
Ursodeoksykolsyre
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår biokjemisk remisjon av autoimmun hepatitt (AIH)
Tidsramme: Måned 6 under behandling med kun ursodeoksykolsyre eller kombinasjonsbehandling av immunsuppressive midler
Måned 6 under behandling med kun ursodeoksykolsyre eller kombinasjonsbehandling av immunsuppressive midler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Immunoglobulin G(IgG)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Globin(GLB)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Bivirkninger
Tidsramme: Evaluering av bivirkninger i løpet av studieperioden (6 måneder)
Evaluering av bivirkninger i løpet av studieperioden (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere