Inducción de remisión del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune
26 de octubre de 2021 actualizado por: Xiaoli Fan
Respuesta bioquímica del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune inducido por ácido ursodesoxicólico solo o terapia combinada de agentes inmunosupresores
Respuesta bioquímica del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune inducido por ácido ursodesoxicólico solo o terapia combinada de agentes inmunosupresores
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Fan, MM
- Número de teléfono: +862885422311
- Correo electrónico: 13980433451@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Xiaoli Fan, MM
- Número de teléfono: +8618008028017
- Correo electrónico: 13980433451@163.com
-
Contacto:
- Li Yang, MD
- Correo electrónico: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes de 18 a 70 años;
- 2. Diagnosticado con síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune según los criterios de París, según los resultados de la biopsia hepática obtenidos 3 meses antes de la selección;
- 3. Recuento de glóbulos blancos ≥2,5x10^9/L o recuento de plaquetas ≥50x10^9/L en el momento de la inclusión;
- 4. Aceptó participar en el ensayo y otorgó su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
- 2. Pacientes con indicaciones para tratamiento inmunosupresor en la inclusión: alanina transaminasa (ALT) sérica o aspartato transaminasa (AST) ≥ 10 veces el límite superior de lo normal (ULN), o ALT o AST sérica ≥ 5 veces ULN y nivel de γglobulina ≥ 2 veces ULN , o necrosis en puente o necrosis multiacinar en el examen histológico.
- 3. Pacientes con complicaciones de cirrosis;
- 4. Pacientes con tratamiento previo de agentes inmunosupresores o medicina tradicional china por más de un mes;
- 5. Colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson confirmada por biopsia hepática;
- 6. Mujeres embarazadas y reproductoras;
- 7. Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
- 8. Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- 9. Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
- 10. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ácido ursodesoxicólico + agentes inmunosupresores
Ácido ursodesoxicólico + agentes inmunosupresores
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Combinación de ácido ursodesoxicólico de agentes inmunosupresores (metilprednisolona con o sin azatioprina)
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Comparador activo: Grupo ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico
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Ácido ursodesoxicólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran la remisión bioquímica de la hepatitis autoinmune (HAI)
Periodo de tiempo: Mes 6 durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico solo o terapia combinada de agentes inmunosupresores
|
Mes 6 durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico solo o terapia combinada de agentes inmunosupresores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
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Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
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Inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
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Globina (GLB)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
|
Bilirrubina total (TB)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
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Bilirrubina directa (DB)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
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Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
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Glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
|
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Evaluación de efectos secundarios durante el período de estudio (6 meses)
|
Evaluación de efectos secundarios durante el período de estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Hepatitis Autoinmune
- Colestasis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Agentes inmunosupresores
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- OS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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