Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission Induktion af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom

26. oktober 2021 opdateret af: Xiaoli Fan

Biokemisk respons af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom induceret af kun ursodeoxycholsyre eller kombinationsterapi af immunsuppressive midler

Biokemisk respons af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom induceret af ursodeoxycholsyre alene eller kombinationsbehandling af immunsuppressive midler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter i alderen 18-70 år;
  • 2.Diagnosticeret med primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom i henhold til Paris kriterier, baseret på leverbiopsiresultater opnået 3 måneder før screening;
  • 3. Antal hvide blodlegemer ≥2,5x10^9/L eller blodpladetal ≥50x10^9/L ved inklusion;
  • 4. Aftalt at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelsen af ​​hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  • 2. Patienter med indikationer for immunsuppressiv behandling ved inklusion: serumalanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) ≥10 gange øvre normalgrænse (ULN)，eller serum-ALAT eller AST≥ 5 gange ULN og γglobulinniveau ≥ 2 gange , eller brodannende nekrose eller multiacinar nekrose ved histologisk undersøgelse.
  • 3. Patienter med komplikationer af cirrhose;
  • 4. Patienter med tidligere behandling af immunsuppressive midler eller traditionel kinesisk medicin i mere end en måned;
  • 5. Primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom bekræftet ved leverbiopsi;
  • 6. Gravide og avlskvinder;
  • 7. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, cancer;
  • 8. Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
  • 9. Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
  • 10. Taget del i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre + immunsuppressive gruppe
Ursodeoxycholsyre + immunsuppressive midler
Medicin: Ursodeoxycholsyre kombination af immunsuppressive midler
Ursodeoxycholsyre kombination af immunsuppressive midler (methylprednisolon med eller uden azathioprin)
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre gruppe
Ursodeoxycholsyre
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår biokemisk remission af autoimmun hepatitis (AIH)
Tidsramme: Måned 6 under behandling med kun ursodeoxycholsyre eller kombinationsbehandling af immunsuppressive midler
Måned 6 under behandling med kun ursodeoxycholsyre eller kombinationsbehandling af immunsuppressive midler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Immunoglobulin G(IgG)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Globin (GLB)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Bivirkninger
Tidsramme: Evaluering af bivirkninger i undersøgelsesperioden (6 måneder)
Evaluering af bivirkninger i undersøgelsesperioden (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoli Fan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner