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Induzione della remissione della sindrome da sovrapposizione della colangite biliare primitiva-epatite autoimmune

26 ottobre 2021 aggiornato da: Xiaoli Fan

Risposta biochimica della sindrome da sovrapposizione colangite biliare primitiva-epatite autoimmune indotta da solo acido ursodesossicolico o terapia combinata di agenti immunosoppressivi

Risposta biochimica della sindrome da sovrapposizione colangite biliare primitiva-epatite autoimmune indotta da solo acido ursodesossicolico o terapia di combinazione di agenti immunosoppressori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • 2. Diagnosi di sindrome da sovrapposizione colangite biliare primitiva-epatite autoimmune secondo i criteri di Paris, sulla base dei risultati della biopsia epatica ottenuti 3 mesi prima dello screening;
  • 3. Conta leucocitaria ≥2,5x10^9/L o conta piastrinica ≥50x10^9/L all'inclusione;
  • 4. Accettato di partecipare allo studio e assegnato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. La presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, D o E;
  • 2. Pazienti con indicazioni per il trattamento immunosoppressivo al momento dell'inclusione: alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 10 volte il limite superiore della norma (ULN) ， o ALT o AST sierica ≥ 5 volte ULN e livello di γglobulina ≥ 2 volte ULN , o necrosi a ponte o necrosi multiacinare all'esame istologico.
  • 3. Pazienti con complicazioni di cirrosi;
  • 4. Pazienti con precedente trattamento di agenti immunosoppressori o medicina tradizionale cinese per più di un mese;
  • 5. Colangite sclerosante primitiva, steatoepatite non alcolica, malattia epatica indotta da farmaci o malattia di Wilson confermata da biopsia epatica;
  • 6. Donne gravide e riproduttrici;
  • 7. Gravi disturbi di altri organi vitali, come grave insufficienza cardiaca, cancro;
  • 8. Somministrazione parenterale di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dello screening;
  • 9. Trattamento recente con farmaci di nota tossicità epatica;
  • 10. Ha preso parte ad altri studi clinici nei 6 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ursodesossicolico + gruppo di agenti immunosoppressivi
Acido ursodesossicolico + agenti immunosoppressori
Droga: Combinazione di acido ursodesossicolico di agenti immunosoppressori
Combinazione di acido ursodesossicolico di agenti immunosoppressori (metilprednisolone con o senza azatioprina)
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico
Droga: Acido Ursodesossicolico
Acido Ursodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione biochimica dell'epatite autoimmune (AIH)
Lasso di tempo: Mese 6 durante il trattamento con solo acido ursodesossicolico o terapia di combinazione di agenti immunosoppressori
Mese 6 durante il trattamento con solo acido ursodesossicolico o terapia di combinazione di agenti immunosoppressori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Immunoglobulina G(IgG)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Globina(GLB)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Bilirubina diretta (DB)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutazione degli effetti collaterali durante il periodo di studio (6 mesi)
Valutazione degli effetti collaterali durante il periodo di studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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