Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce remise primární biliární cholangitidy – syndrom překrytí autoimunitní hepatitidy

26. října 2021 aktualizováno: Xiaoli Fan

Biochemická odezva primární biliární cholangitida-autoimunitní hepatitida překryv syndromu indukované pouze kyselinou ursodeoxycholovou nebo kombinovanou terapií imunosupresivních látek

Biochemická odpověď primární biliární cholangitida-autoimunitní hepatitida překryv syndromu indukovaného pouze kyselinou ursodeoxycholovou nebo kombinovanou terapií imunosupresiv

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti ve věku 18-70 let;
  • 2. Diagnóza syndromu primární biliární cholangitidy-autoimunitní hepatitidy podle Pařížských kritérií na základě výsledků jaterní biopsie získaných 3 měsíce před screeningem;
  • 3. Počet bílých krvinek ≥2,5x10^9/l nebo počet krevních destiček ≥50x10^9/l při zařazení;
  • 4. Souhlas s účastí ve studii a udělený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost infekce virem hepatitidy A, B, C, D nebo E;
  • 2. Pacienti s indikací k imunosupresivní léčbě při zařazení: sérová alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 10násobek horní hranice normálu (ULN) nebo sérová ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN a hladina γglobulinu ≥ 2násobek ULN nebo přemosťující nekrózu nebo multiacinární nekrózu při histologickém vyšetření.
  • 3. Pacienti s komplikacemi cirhózy;
  • 4. Pacienti s předchozí léčbou imunosupresivy nebo tradiční čínskou medicínou po dobu delší než jeden měsíc;
  • 5. Primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, jaterní onemocnění vyvolané léky nebo Wilsonova choroba potvrzená jaterní biopsií;
  • 6. Těhotné a chovné ženy;
  • 7. Závažné poruchy jiných životně důležitých orgánů, jako je těžké srdeční selhání, rakovina;
  • 8. Parenterální podání krve nebo krevních produktů do 6 měsíců před screeningem;
  • 9. Nedávná léčba léky se známou jaterní toxicitou;
  • 10. Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyselina ursodeoxycholová + imunosupresiva
Ursodeoxycholová kyselina + imunosupresiva
Lék: Ursodeoxycholová kombinace imunosupresivních látek
Ursodeoxycholová kombinace imunosupresivních látek (methylprednisolon s nebo bez azathioprinu)
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny ursodeoxycholové
Kyselina ursodeoxycholová
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ursodeoxycholová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické remise autoimunitní hepatitidy (AIH)
Časové okno: 6. měsíc během léčby pouze kyselinou ursodeoxycholovou nebo kombinovanou léčbou imunosupresivními látkami
6. měsíc během léčby pouze kyselinou ursodeoxycholovou nebo kombinovanou léčbou imunosupresivními látkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Globin (GLB)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Přímý bilirubin (DB)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Vedlejší efekty
Časové okno: Hodnocení nežádoucích účinků během období studie (6 měsíců)
Hodnocení nežádoucích účinků během období studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoli Fan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit