Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie-inductie van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Xiaoli Fan

Biochemische respons van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom geïnduceerd door alleen ursodeoxycholzuur of combinatietherapie van immunosuppressiva

Biochemische respons van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis overlap-syndroom geïnduceerd door alleen ursodeoxycholzuur of combinatietherapie van immunosuppressiva

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Patiënten van 18-70 jaar;
  • 2. Gediagnosticeerd met primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom volgens de criteria van Parijs, op basis van leverbiopsieresultaten verkregen 3 maanden vóór screening;
  • 3. Aantal witte bloedcellen ≥2,5x10^9/L of aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L bij opname;
  • 4. Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verleend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;
  • 2. Patiënten met indicaties voor immunosuppressieve behandeling bij opname: serum alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥10-voudige bovengrens van normaal (ULN), of serum ALT of AST ≥ 5-voudige ULN en γglobulinespiegel ≥ 2-voudige ULN of overbruggende necrose of multiacinaire necrose bij histologisch onderzoek.
  • 3. Patiënten met complicaties van cirrose;
  • 4. Patiënten met een eerdere behandeling van immunosuppressiva of traditionele Chinese geneeskunde gedurende meer dan een maand;
  • 5. Primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door drugs veroorzaakte leverziekte of de ziekte van Wilson bevestigd door leverbiopsie;
  • 6. Zwangere en fokvrouwen;
  • 7. Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
  • 8. Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
  • 9. Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
  • 10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur + groep immunosuppressiva
Ursodeoxycholzuur + immunosuppressiva
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur combinatie van immunosuppressiva
Ursodeoxycholzuur combinatie van immunosuppressiva (methylprednisolon met of zonder azathioprine)
Actieve vergelijker: Ursodeoxycholzuurgroep
Ursodeoxycholzuur
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat biochemische remissie van auto-immuunhepatitis (AIH) bereikt
Tijdsspanne: Maand 6 tijdens behandeling met alleen ursodeoxycholzuur of combinatietherapie met immunosuppressiva
Maand 6 tijdens behandeling met alleen ursodeoxycholzuur of combinatietherapie met immunosuppressiva

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Globine (GLB)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Directe bilirubine (DB)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
Week 2 en maand 1, 3, 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode (6 maanden)
Evaluatie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren