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DCIS および/または LCIS の女性におけるビタミン D 補給

2020年11月20日 更新者:Inova Health Care Services

DCIS および/または LCIS の女性におけるビタミン D 補給の探索的パイロット研究

この研究の目的は、上皮内癌患者における経口ビタミン D 補給の安全性と有用性を判断することです。 より具体的には、この研究は、(1) 乳がん細胞の挙動に対するビタミン D 補給の影響、および (2) 浸潤性乳がん疾患の発症を理解するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

インビトロでは、ビタミン D の最も強力な代謝物であるカルシトリオールは、細胞の増殖と生存を促進するさまざまな細胞経路を阻害します。 ビタミンDは、細胞培養研究において乳がん前駆細胞の増殖を抑制することが示されています。 動物モデルでは、ビタミンDは、前浸潤がんのモデルである移植細胞株MCF710Aの増殖と進行を防ぐことが示されています。 血清ビタミン D レベルの欠乏は、乳がんのリスクの増加、および乳がん患者の生存率の低下と相関します。 ビタミンDは、免疫細胞の機能や自己免疫にも影響を与えることが認められています。 経口ビタミン D とその代謝物カルシトリオールの安全性プロファイルは、世界中で中期および急性の治療法として十分に確立されています。 ビタミン D の潜在的なさらなる一次および二次利点は、a) 発がん性物質によって誘発される乳房上皮の形質転換または進行の抑制、b) 浸潤前乳癌病変の自然免疫防御の強化、および c) 併用としての資格です。 DCIS に対する他の術前補助療法と組み合わせた場合の療法。

コア生検によって上皮内癌、管癌または小葉癌と診断された患者は、ビタミン D 補給の評価を受けます。 ビタミンDレベルが50未満の患者は参加資格があります。 彼らは1か月(30日)のスケジュールでビタミンDの補給を受け、その後外科的切除という標準治療を進めることになる。 免疫組織化学研究は、診断用コア生検および外科標本に対して行われ、増殖指数 - ki67、増殖マーカー - PCNA、オートファジー経路のタンパク質(LC3B、ATG7)、her2 局在化、およびPMCA2 - カルシウム流出チャネルのレベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は上皮内小葉癌または上皮内乳管癌の組織診断を受けており、癌の切除を受ける予定である必要があります。
  • 被験者は18歳以上の女性でなければなりません
  • 被験者は署名された同意書を持っている必要があります
  • (総ビリルビンおよびAST<1.5 x 正常の上限)に基づく正常な肝機能
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • 血清 25 (OH) D レベル < 50 ng/ml
  • カルシウムが正常範囲内(8.5~10.2) mg/dL)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 経口薬を飲み込み、保持することができる
  • 被験者はホルモン療法の使用を控える必要があります(例、ホルモン療法)。 ホルモン補充療法、経口避妊薬、ホルモン含有 IUD、E ストリング)

除外基準:

  • 患者は研究への参加を希望していない
  • 同意ができない
  • インプラントなどのホルモンを含む避妊法が現在使用されている(つまり、 植物、または注射剤(すなわち、 デポプロベラ)
  • 現在授乳中です
  • 腎不全または肝不全の既往歴のある患者
  • -治験薬の初回投与前から30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用した
  • 結核やサルコイドーシスなどの肉芽腫性疾患の既往
  • 過去 2 か月以内に 2000 IU/日を超えるビタミン D 補給歴がある
  • 副甲状腺機能低下症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD3
患者には、1日目の来院時にコレカルシフェロール、1キャップ/4000 IU PO QDの32カプセル/ボトルが投与され、家に持ち帰ります。 ボトルには、薬の服用方法と割り当てられた患者ID番号を記載したラベルを貼付する必要があります。 患者は、分注された試験用ボトルを使用して、1 日あたり 1 カプセルを水とともに 29 日間摂取するように指示されます。 彼らは、30日間の治療後に毎日のビタミンD3の摂取を中止するよう指示されます。 治験薬日記は1日目の来院時に提供され、患者は2日目から30日目まで毎日治験薬日記を記入するように指示される。 患者の日誌からのビタミン D3 摂取量の報告は、30 日目の来院時に返されたカプセルの数と照合する必要があります。
コレカルシフェロール 100,000 IU、続いて 4000 IU を 1 日 1 回、30 日間経口投与。
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki 67 測定値
時間枠:治療1日目から28日+/-3日
Ki67 によって測定された増殖指数は、ベースライン (前) および外科的 (後) のビタミン D 補給の両方について説明されます。 ベースラインと治療後の患者の転帰を比較するために、対応のある t 検定またはノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定が適切な場合に使用されます。
治療1日目から28日+/-3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オートファジー経路のタンパク質レベル、LC3B
時間枠:治療1日目から28日+/-3日
記述統計 (連続変数の場合は N、平均、中央値、最小、最大、STD、カテゴリ変数の場合は N、割合) を使用して、患者の人口統計と検査結果を要約します。 。 ベースラインと治療後の患者の転帰を比較するために、対応のある t 検定またはノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定が適切な場合に使用されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
治療1日目から28日+/-3日
オートファジー経路のタンパク質レベル、ATG7
時間枠:治療1日目から28日+/-3日
記述統計 (連続変数の場合は N、平均、中央値、最小、最大、STD、カテゴリ変数の場合は N、割合) を使用して、患者の人口統計と検査結果を要約します。 。 ベースラインと治療後の患者の転帰を比較するために、対応のある t 検定またはノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定が適切な場合に使用されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
治療1日目から28日+/-3日
カルシウム輸送タンパク質、PMCA2のレベル
時間枠:治療1日目から28日+/-3日
記述統計 (連続変数の場合は N、平均、中央値、最小、最大、STD、カテゴリ変数の場合は N、割合) を使用して、患者の人口統計と検査結果を要約します。 ベースラインと治療後の患者の転帰を比較するために、対応のある t 検定またはノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定が適切な場合に使用されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
治療1日目から28日+/-3日
HER2 の局在化
時間枠:治療1日目から28日+/-3日
記述統計 (連続変数の場合は N、平均、中央値、最小、最大、STD、カテゴリ変数の場合は N、割合) を使用して、患者の人口統計と検査結果を要約します。 ベースラインと治療後の患者の転帰を比較するために、対応のある t 検定またはノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定が適切な場合に使用されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
治療1日目から28日+/-3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Wilkinson, MD、Inova Schar Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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