Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij vrouwen met DCIS en/of LCIS

20 november 2020 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een verkennend pilootonderzoek naar vitamine D-suppletie bij vrouwen met DCIS en/of LCIS

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en het nut van orale vitamine D-suppletie bij proefpersonen met in situ carcinoom. Meer specifiek wordt deze studie uitgevoerd om (1) het effect van vitamine D-suppletie op het gedrag van borstkankercellen te begrijpen en (2) de ontwikkeling van invasieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vitro remt calcitriol, de krachtigste metaboliet van vitamine D, een verscheidenheid aan cellulaire routes die celproliferatie en overleving bevorderen. Van vitamine D is aangetoond dat het de groei van voorlopercellen van borstkanker vermindert in celkweekstudies. In diermodellen is aangetoond dat vitamine D de groei en progressie van getransplanteerde cellijnen MCF710A, een model van pre-invasieve kanker, voorkomt. Een tekort aan vitamine D in het serum correleert met een verhoogd risico op borstkanker en een verminderde overleving van borstkankerpatiënten. Van vitamine D wordt ook erkend dat het effecten heeft op de immuuncelfunctie en auto-immuniteit. Het veiligheidsprofiel van orale vitamine D, en zijn metaboliet calcitriol, was goed ingeburgerd voor matige en acute therapie wereldwijd. Potentiële aanvullende primaire en secundaire voordelen van vitamine D zijn a) de onderdrukking van door carcinogeen geïnduceerde transformatie of progressie van borstepitheel, en b) de verbetering van de aangeboren immuunafweer van pre-invasieve borstkankerlaesies, en c) de kwalificatie ervan als een combinatie therapie in combinatie met andere neoadjuvante therapieën voor DCIS.

Patiënten bij wie door kernbiopsie de diagnose carcinoom in situ, ductaal of lobulair is gesteld, zullen worden beoordeeld op vitamine D-suppletie. Patiënten met een vitamine D-spiegel lager dan 50 komen in aanmerking voor deelname. Ze krijgen een schema van een maand (30 dagen) met vitamine D-suppletie en gaan dan verder met de standaardbehandeling van chirurgische excisie. Immunohistochemie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op de diagnostische kernbiopsie en het chirurgische monster om de impact van vitamine D-suppletie te evalueren op: de proliferatieve index-ki67, proliferatieve marker-PCNA, eiwitten van de autofagieroute (LC3B, ATG7), her2-lokalisatie en niveaus van PMCA2 - calciumeffluxkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een weefseldiagnose hebben van lobulair carcinoom in situ of ductaal carcinoom in situ en gepland staan ​​om excisie van hun kanker te ondergaan
  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten een ondertekende toestemming hebben
  • Normale leverfunctie gebaseerd op (totaal bilirubine en ASAT <1,5 x bovengrens van normaal)
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Serum 25 (OH) D-waarden < 50 ng/ml
  • Calcium binnen het normale bereik (8,5-10,2 mg/dL)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Orale medicatie kunnen slikken en vasthouden
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van hormonale therapieën (bijv. hormoonsubstitutietherapie, orale anticonceptiepillen, hormoonbevattende spiraaltjes en E-string)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wenst niet deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Huidig ​​gebruik van hormoonbevattende vormen van anticonceptie zoals implantaten (d.w.z. Norplants of injectables (d.w.z. Depo Provera)
  • Momenteel lacterend
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van granulomateuze ziekte zoals tuberculose of sarcoïdose
  • Geschiedenis van vitamine D-suppletie > 2000 IE/dag in de afgelopen 2 maanden
  • Geschiedenis van hypoparathyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3
Patiënten krijgen cholecalciferol, 32 capsules/fles van 1cap/4000 IE PO QD op Dag 1 bezoek om mee naar huis te nemen. De fles moet worden geëtiketteerd met instructies over hoe het medicijn moet worden ingenomen en het toegewezen patiënt-ID-nummer. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 29 dagen 1 capsule per dag met water in te nemen met behulp van de verstrekte studiefles. Ze zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het innemen van hun dagelijkse vitamine D3-dosis na 30 dagen behandeling. Bij het bezoek op dag 1 wordt een dagboek voor het onderzoeksgeneesmiddel verstrekt en patiënten krijgen de instructie om het dagboek voor het onderzoeksgeneesmiddel dagelijks van dag 2 tot dag 30 in te vullen. Het rapport van de patiënt over de inname van vitamine D3 uit het dagboek moet worden vergeleken met het aantal teruggestuurde capsules op dag 30 van het bezoek.
Cholecalciferol 100.000 IE gevolgd door 4000 IE oraal eenmaal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki 67 Gemeten
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
De proliferatie-index gemeten door Ki67 zal worden beschreven voor zowel baseline (pre) als chirurgische (post) vitamine D-suppletie. Een gepaarde t-toets of de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende-rangtoets zal worden gebruikt wanneer dit van toepassing is om de uitkomst van de patiënt tussen baseline en nabehandeling te vergelijken.
28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van eiwitten van de autofagieroute, LC3B
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, mediaan, Min, Max, STD voor continue variabelen en N, proportie voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om zowel de demografische gegevens van patiënten als laboratoriumresultaten samen te vatten. . Een gepaarde t-toets of de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende-rangtoets zal worden gebruikt wanneer dit van toepassing is om de uitkomst van de patiënt tussen baseline en nabehandeling te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
Niveaus van eiwitten van de autofagieroute, ATG7
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, mediaan, Min, Max, STD voor continue variabelen en N, proportie voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om zowel de demografische gegevens van patiënten als laboratoriumresultaten samen te vatten. . Een gepaarde t-toets of de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende-rangtoets zal worden gebruikt wanneer dit van toepassing is om de uitkomst van de patiënt tussen baseline en nabehandeling te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
Niveaus van de calciumtransporteiwitten, PMCA2
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, mediaan, Min, Max, STD voor continue variabelen en N, proportie voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om zowel de demografische gegevens van patiënten als laboratoriumresultaten samen te vatten. Een gepaarde t-toets of de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende-rangtoets zal worden gebruikt wanneer dit van toepassing is om de uitkomst van de patiënt tussen baseline en nabehandeling te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
HER2-lokalisatie
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling
Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, mediaan, Min, Max, STD voor continue variabelen en N, proportie voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om zowel de demografische gegevens van patiënten als laboratoriumresultaten samen te vatten. Een gepaarde t-toets of de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende-rangtoets zal worden gebruikt wanneer dit van toepassing is om de uitkomst van de patiënt tussen baseline en nabehandeling te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
28 dagen +/- 3 dagen vanaf dag 1 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren