Supplémentation en vitamine D chez les femmes atteintes de CCIS et/ou de CLIS
20 novembre 2020 mis à jour par: Inova Health Care Services
Une étude pilote exploratoire sur la supplémentation en vitamine D chez les femmes atteintes de CCIS et/ou de CLIS
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'utilité de la supplémentation orale en vitamine D chez les sujets atteints de carcinome in situ.
Plus précisément, cette étude est menée pour (1) comprendre l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le comportement des cellules cancéreuses du sein et (2) le développement d'une maladie invasive du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
In vitro, le calcitriol, le métabolite le plus puissant de la vitamine D, inhibe diverses voies cellulaires qui favorisent la prolifération et la survie des cellules. Il a été démontré que la vitamine D réduit la croissance des cellules précurseurs du cancer du sein dans des études de culture cellulaire. Dans des modèles animaux, il a été démontré que la vitamine D empêche la croissance et la progression des lignées cellulaires transplantées MCF710A, qui est un modèle de cancer pré-invasif. Une carence en vitamine D sérique est corrélée à un risque accru de cancer du sein et à une survie réduite des patientes atteintes d'un cancer du sein. La vitamine D est également reconnue pour avoir des effets sur la fonction des cellules immunitaires et l'auto-immunité. Le profil d'innocuité de la vitamine D orale et de son métabolite, le calcitriol, a été bien établi pour le traitement à moyen terme et aigu dans le monde entier. Les avantages primaires et secondaires potentiels supplémentaires de la vitamine D sont a) la suppression de la transformation ou de la progression induite par le carcinogène de l'épithélium mammaire, et b) l'amélioration de la défense immunitaire innée des lésions pré-invasives du cancer du sein, et c) sa qualification en tant que combinaison traitement lorsqu'il est combiné avec d'autres traitements néoadjuvants pour le CCIS.
Les patients qui ont été diagnostiqués par biopsie au trocart avec un carcinome in situ, canalaire ou lobulaire, seront évalués pour une supplémentation en vitamine d. Les patients dont les niveaux de vitamine d sont inférieurs à 50 seront éligibles pour participer. Ils recevront un programme de supplémentation en vitamine D d'un mois (30 jours) et procéderont ensuite à la norme de soins de l'excision chirurgicale. Des études d'immunohistochimie seront réalisées sur la biopsie au trocart diagnostique et la pièce opératoire pour évaluer l'impact de la supplémentation en vitamine d sur : l'indice de prolifération - ki67, le marqueur de prolifération - PCNA, les protéines de la voie de l'autophagie (LC3B, ATG7), la localisation her2 et niveaux de PMCA2 - canal d'efflux de calcium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic tissulaire de carcinome lobulaire in situ ou de carcinome canalaire in situ et doivent subir une excision de leur cancer
- Les sujets doivent être des femmes âgées d'au moins 18 ans
- Les sujets doivent avoir un consentement signé
- Fonction hépatique normale basée sur (bilirubine totale et AST <1,5 x la limite supérieure de la normale)
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
- Niveaux sériques de 25 (OH) D < 50 ng/ml
- Calcium dans la plage normale (8,5-10,2 mg/dL)
- Statut de performance ECOG 0-2
- Sont capables d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des traitements hormonaux (par ex. hormonothérapie substitutive, pilules contraceptives orales, DIU contenant des hormones et E-string)
Critère d'exclusion:
- Le patient souhaite ne pas participer à l'étude
- Impossibilité de donner son consentement
- L'utilisation actuelle de formes de contraception contenant des hormones telles que les implants (c.-à-d. Norplants ou injectables (c.-à-d. depo-provera)
- Actuellement en lactation
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
- A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de maladie granulomateuse comme la tuberculose ou la sarcoïdose
- Antécédents de supplémentation en vitamine D > 2000 UI/jour au cours des 2 derniers mois
- Antécédents d'hypoparathyroïdie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D3
Les patients recevront du cholécalciférol, 32 capsules/bouteille de 1 cap/4 000 UI PO QD lors de la visite du jour 1 à emporter chez eux.
Le flacon doit être étiqueté avec des instructions sur la façon de prendre le médicament et le numéro d'identification du patient attribué.
Les patients seront invités à prendre 1 capsule par jour, avec de l'eau, pendant 29 jours en utilisant le flacon d'étude distribué.
Il leur sera demandé d'arrêter de prendre leur dose quotidienne de vitamine D3 après 30 jours de traitement.
Un journal des médicaments à l'étude sera fourni lors de la visite du jour 1 et les patients seront invités à remplir le journal des médicaments à l'étude quotidiennement du jour 2 au jour 30.
Le rapport du patient sur l'apport en vitamine D3 du journal doit être concilié avec le nombre de capsules retournées lors de la visite du jour 30.
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Cholécalciférol 100 000 UI suivi de 4 000 UI par voie orale une fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ki 67 mesuré
Délai: 28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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L'indice de prolifération mesuré par Ki67 sera décrit pour la supplémentation initiale (pré) et chirurgicale (post) en vitamine D.
Un test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique sera utilisé, le cas échéant, pour comparer les résultats des patients entre la ligne de base et après le traitement.
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28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de protéines de la voie de l'autophagie, LC3B
Délai: 28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Des statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, Min, Max, STD pour les variables continues et N, proportion pour les variables catégorielles) seront utilisées pour résumer les données démographiques des patients ainsi que les résultats de laboratoire. .
Un test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique sera utilisé, le cas échéant, pour comparer les résultats des patients entre la ligne de base et après le traitement.
Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Niveaux de protéines de la voie de l'autophagie, ATG7
Délai: 28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Des statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, Min, Max, STD pour les variables continues et N, proportion pour les variables catégorielles) seront utilisées pour résumer les données démographiques des patients ainsi que les résultats de laboratoire. .
Un test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique sera utilisé, le cas échéant, pour comparer les résultats des patients entre la ligne de base et après le traitement.
Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Niveaux des protéines de transport du calcium, PMCA2
Délai: 28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Des statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, Min, Max, STD pour les variables continues et N, proportion pour les variables catégorielles) seront utilisées pour résumer les données démographiques des patients ainsi que les résultats de laboratoire.
Un test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique sera utilisé, le cas échéant, pour comparer les résultats des patients entre la ligne de base et après le traitement.
Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Localisation HER2
Délai: 28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Des statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, Min, Max, STD pour les variables continues et N, proportion pour les variables catégorielles) seront utilisées pour résumer les données démographiques des patients ainsi que les résultats de laboratoire.
Un test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique sera utilisé, le cas échéant, pour comparer les résultats des patients entre la ligne de base et après le traitement.
Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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28 jours +/- 3 jours à partir du jour 1 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Schleck ML, Souberbielle JC, Jandrain B, Da Silva S, De Niet S, Vanderbist F, Scheen A, Cavalier E. A Randomized, Double-Blind, Parallel Study to Evaluate the Dose-Response of Three Different Vitamin D Treatment Schemes on the 25-Hydroxyvitamin D Serum Concentration in Patients with Vitamin D Deficiency. Nutrients. 2015 Jul 3;7(7):5413-22. doi: 10.3390/nu7075227.
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- Wahler J, So JY, Kim YC, Liu F, Maehr H, Uskokovic M, Suh N. Inhibition of the transition of ductal carcinoma in situ to invasive ductal carcinoma by a Gemini vitamin D analog. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Jun;7(6):617-26. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0362. Epub 2014 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2399
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .