Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés DCIS-ben és/vagy LCIS-ben szenvedő nőknél

2020. november 20. frissítette: Inova Health Care Services

Feltáró kísérleti tanulmány a D-vitamin-pótlásról DCIS-ben és/vagy LCIS-ben szenvedő nőknél

E vizsgálat célja az orális D-vitamin-kiegészítés biztonságosságának és hasznosságának meghatározása in situ karcinómában szenvedő betegeknél. Pontosabban, ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy (1) megértsük a D-vitamin-kiegészítés hatását az emlőráksejtek viselkedésére, és (2) az invazív emlőrákbetegség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In vitro a kalcitriol, a D-vitamin legerősebb metabolitja, gátolja a sejtszaporodást és a túlélést elősegítő számos sejtpályát. Sejttenyésztési vizsgálatokban kimutatták, hogy a D-vitamin csökkenti a mellrák prekurzor sejtek növekedését. Állatmodellekben kimutatták, hogy a D-vitamin megakadályozza az átültetett MCF710A sejtvonalak növekedését és progresszióját, amely a preinvazív rák modellje. A szérum D-vitamin-hiány az emlőrák megnövekedett kockázatával és az emlőrákos betegek túlélésének csökkenésével korrelál. A D-vitaminról ismert, hogy hatással van az immunsejtek működésére és az autoimmunitásra. Az orális D-vitamin és metabolitja, a kalcitriol biztonságossági profilja világszerte jól megalapozott közepes időtartamú és akut terápia esetén. A D-vitamin lehetséges további primer és másodlagos előnyei a) az emlőhám karcinogén által kiváltott átalakulásának vagy progressziójának visszaszorítása, valamint b) a preinvazív emlőrák elváltozások veleszületett immunvédelmének fokozása, valamint c) kombinációként való minősítése. más neoadjuváns terápiákkal kombinálva a DCIS kezelésére.

Azoknál a betegeknél, akiknél magbiopsziával diagnosztizáltak in situ, ductalis vagy lobularis carcinomát, megvizsgálják a D-vitamin pótlását. Az 50-nél alacsonyabb D-vitamin szinttel rendelkező betegek jogosultak a részvételre. Egy hónapos (30 napos) D-vitamin-pótlást kapnak, majd folytatják a sebészeti kimetszés szokásos ellátását. Immunhisztokémiai vizsgálatokat végeznek a diagnosztikai magbiopszián és a sebészeti mintán, hogy értékeljék a d-vitamin-kiegészítés hatását a következőkre: a proliferatív index-ki67, a proliferatív marker-PCNA, az autofágia útvonal fehérjéi (LC3B, ATG7), a her2 lokalizációja és PMCA2 szintje – kalcium kiáramlási csatorna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál lobularis carcinoma in situ vagy ductalis karcinóma in situ szöveti diagnózisa kell, hogy legyen, és a rák kimetszését tervezik.
  • Az alanyoknak legalább 18 éves nőknek kell lenniük
  • Az alanyoknak aláírt hozzájárulással kell rendelkezniük
  • Normál májfunkció alapján (teljes bilirubin és AST <1,5-szerese a normál felső határának)
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • A szérum 25 (OH) D szintje < 50 ng/ml
  • Kalcium a normál tartományon belül (8,5-10,2 mg/dl)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a hormonterápiák alkalmazásától (pl. hormonpótló terápia, orális fogamzásgátló tabletták, hormontartalmú IUD-k és E-string)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • A hormontartalmú fogamzásgátlási formák, például az implantátumok jelenlegi használata (pl. Nornövények vagy injekciós készítmények (pl. depo-provera)
  • Jelenleg laktáló
  • Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Granulomás betegség, például tuberkulózis vagy szarkoidózis anamnézisében
  • A kórtörténetben szereplő D-vitamin pótlás > 2000 NE/nap az elmúlt 2 hónapban
  • A hypoparathyreosis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3 vitamin
A betegek az 1. napi vizit alkalmával kolekalciferolt, 32 kapszula/üveg 1 kapszula/4000 NE PO QD kapnak hazavitelre. A palackon fel kell tüntetni a gyógyszer bevételére vonatkozó utasításokat és a hozzárendelt betegazonosító számot. A betegeket arra utasítják, hogy naponta 1 kapszulát vegyenek be vízzel, 29 napon keresztül, az adagolt vizsgálati palack használatával. Azt az utasítást kapják, hogy 30 napos kezelés után hagyják abba a napi D3-vitamin adag szedését. A vizsgálati gyógyszernaplót az 1. napi látogatáskor biztosítják, és a betegeket arra utasítják, hogy a 2. naptól a 30. napig naponta töltsék ki a vizsgálati gyógyszernaplót. A beteg naplójában szereplő D3-vitamin beviteli jelentését össze kell vetni a 30. napi vizit alkalmával visszaküldött kapszulák számával.
Kolekalciferol 100 000 NE, majd 4000 NE szájon át naponta egyszer 30 napon keresztül.
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ki 67 Mért
Időkeret: 28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
A Ki67-tel mért proliferációs indexet mind a kiindulási (pre) mind a műtéti (utáni) D-vitamin-pótlásra leírjuk. Adott esetben páros t-tesztet vagy nem paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak a betegek kimenetelének összehasonlítására a kiindulási és a kezelés utáni állapot között.
28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autofágia útvonal fehérjeszintjei, LC3B
Időkeret: 28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
Leíró statisztikákat (N, átlag, medián, Min, Max, STD a folytonos változókhoz és N, arány a kategorikus változókhoz) használunk a betegek demográfiai és laboratóriumi eredményeinek összegzésére. . Adott esetben páros t-tesztet vagy nem paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak a betegek kimenetelének összehasonlítására a kiindulási és a kezelés utáni állapot között. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
Az autofágia útvonal fehérjeszintjei, ATG7
Időkeret: 28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
Leíró statisztikákat (N, átlag, medián, Min, Max, STD a folytonos változókhoz és N, arány a kategorikus változókhoz) használunk a betegek demográfiai és laboratóriumi eredményeinek összegzésére. . Adott esetben páros t-tesztet vagy nem paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak a betegek kimenetelének összehasonlítására a kiindulási és a kezelés utáni állapot között. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
A kalcium transzport fehérjék szintjei, PMCA2
Időkeret: 28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
Leíró statisztikákat (N, átlag, medián, Min, Max, STD a folytonos változókhoz és N, arány a kategorikus változókhoz) használunk a betegek demográfiai és laboratóriumi eredményeinek összegzésére. Adott esetben páros t-tesztet vagy nem paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak a betegek kimenetelének összehasonlítására a kiindulási és a kezelés utáni állapot között. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
HER2 lokalizáció
Időkeret: 28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva
Leíró statisztikákat (N, átlag, medián, Min, Max, STD a folytonos változókhoz és N, arány a kategorikus változókhoz) használunk a betegek demográfiai és laboratóriumi eredményeinek összegzésére. Adott esetben páros t-tesztet vagy nem paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak a betegek kimenetelének összehasonlítására a kiindulási és a kezelés utáni állapot között. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
28 nap +/- 3 nap a kezelés 1. napjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel