Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u kobiet z DCIS i/lub LCIS

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Eksploracyjne badanie pilotażowe suplementacji witaminy D u kobiet z DCIS i/lub LCIS

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i przydatności doustnej suplementacji witaminy D u pacjentów z rakiem in situ. Mówiąc dokładniej, badanie to ma na celu (1) zrozumienie wpływu suplementacji witaminą D na zachowanie komórek raka piersi oraz (2) rozwój inwazyjnej choroby raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In vitro kalcytriol, najsilniejszy metabolit witaminy D, hamuje różne szlaki komórkowe, które promują proliferację i przeżycie komórek. W badaniach hodowli komórkowych wykazano, że witamina D zmniejsza wzrost komórek prekursorowych raka piersi. Na modelach zwierzęcych wykazano, że witamina D zapobiega wzrostowi i progresji przeszczepionych linii komórkowych MCF710A, która jest modelem raka przedinwazyjnego. Niedobór witaminy D w surowicy koreluje ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i zmniejszoną przeżywalnością pacjentów z rakiem piersi. Uznaje się również, że witamina D ma wpływ na funkcje komórek odpornościowych i autoimmunizację. Profil bezpieczeństwa doustnej witaminy D i jej metabolitu kalcytriolu został dobrze ugruntowany w terapii średniookresowej i ostrej na całym świecie. Potencjalnymi dodatkowymi podstawowymi i drugorzędowymi korzyściami witaminy D są: a) zahamowanie transformacji lub progresji nabłonka piersi wywołanej działaniem czynników rakotwórczych oraz b) wzmocnienie wrodzonej obrony immunologicznej przedinwazyjnych zmian nowotworowych piersi oraz c) jej kwalifikacja jako kombinacji terapii w połączeniu z innymi terapiami neoadjuwantowymi DCIS.

Pacjenci, u których na podstawie biopsji gruboigłowej zdiagnozowano raka in situ, przewodowego lub zrazikowego, zostaną poddani ocenie pod kątem suplementacji witaminy D. Pacjenci z poziomem witaminy D poniżej 50 będą kwalifikować się do udziału. Otrzymają miesięczny (30-dniowy) schemat suplementacji witaminy D, a następnie przejdą do standardowego leczenia chirurgicznego. Badania immunohistochemiczne zostaną przeprowadzone na diagnostycznej biopsji gruboigłowej i materiale chirurgicznym w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D na: wskaźnik proliferacyjny ki67, marker proliferacyjny PCNA, białka szlaku autofagii (LC3B, ATG7), lokalizację her2 i poziomy PMCA2 - kanału wypływu wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tkankowe raka zrazikowego in situ lub raka przewodowego in situ i mieć zaplanowane wycięcie nowotworu
  • Uczestnicy muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby badane muszą posiadać podpisaną zgodę
  • Prawidłowa czynność wątroby na podstawie (stężenie bilirubiny całkowitej i AspAT <1,5 x górna granica normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Poziomy 25 (OH) D w surowicy < 50 ng/ml
  • Wapń w normie (8,5-10,2). mg/dl)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Są w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Pacjenci powinni być gotowi do powstrzymania się od stosowania terapii hormonalnych (np. hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające hormony i stringi)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Obecne stosowanie form antykoncepcji zawierających hormony, takich jak implanty (tj. Norplanty lub iniekcje (tj. depo-provera)
  • Obecnie w okresie laktacji
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby w wywiadzie
  • Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Historia choroby ziarniniakowej, takiej jak gruźlica lub sarkoidoza
  • Historia suplementacji witaminy D > 2000 IU/dzień w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia niedoczynności przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Pacjentom zostanie wydany cholekalcyferol, 32 kapsułki/butelka po 1 nakrętce/4000 j.m. doustnie QD podczas wizyty w 1. dniu do zabrania do domu. Butelka musi być opatrzona instrukcją przyjmowania leku i przypisanym numerem identyfikacyjnym pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie, popijając wodą, przez 29 dni, korzystając z wydanej butelki do badania. Zostaną poinstruowani, aby przerwać przyjmowanie dziennej dawki witaminy D3 po 30 dniach leczenia. Dzienniczek badanego leku zostanie dostarczony podczas wizyty w dniu 1, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełniać dziennik badanego leku codziennie od dnia 2 do dnia 30. Raport pacjenta dotyczący spożycia witaminy D3 z dzienniczka należy uzgodnić z liczbą kapsułek zwróconych podczas wizyty w 30. dniu.
Cholekalcyferol 100 000 j.m., a następnie 4000 j.m. doustnie raz dziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki 67 Zmierzone
Ramy czasowe: 28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Wskaźnik proliferacji mierzony za pomocą Ki67 zostanie opisany zarówno dla wyjściowej (przed) jak i chirurgicznej (po) suplementacji witaminy D. Sparowany test t lub nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte, gdy będzie to właściwe, do porównania wyników pacjentów między wartościami początkowymi i po leczeniu.
28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białek szlaku autofagii, LC3B
Ramy czasowe: 28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Statystyki opisowe (N, średnia, mediana, Min, Maks., STD dla zmiennych ciągłych i N, proporcja dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych pacjentów oraz wyników laboratoryjnych. . Sparowany test t lub nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte, gdy będzie to właściwe, do porównania wyników pacjentów między wartościami początkowymi i po leczeniu. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Poziomy białek szlaku autofagii, ATG7
Ramy czasowe: 28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Statystyki opisowe (N, średnia, mediana, Min, Maks., STD dla zmiennych ciągłych i N, proporcja dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych pacjentów oraz wyników laboratoryjnych. . Sparowany test t lub nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte, gdy będzie to właściwe, do porównania wyników pacjentów między wartościami początkowymi i po leczeniu. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Poziomy białek transportujących wapń, PMCA2
Ramy czasowe: 28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Statystyki opisowe (N, średnia, mediana, Min, Maks., STD dla zmiennych ciągłych i N, proporcja dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych pacjentów oraz wyników laboratoryjnych. Sparowany test t lub nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte, gdy będzie to właściwe, do porównania wyników pacjentów między wartościami początkowymi i po leczeniu. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Lokalizacja HER2
Ramy czasowe: 28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia
Statystyki opisowe (N, średnia, mediana, Min, Maks., STD dla zmiennych ciągłych i N, proporcja dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych pacjentów oraz wyników laboratoryjnych. Sparowany test t lub nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte, gdy będzie to właściwe, do porównania wyników pacjentów między wartościami początkowymi i po leczeniu. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
28 dni +/- 3 dni od dnia 1 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj