Suplementação de Vitamina D em Mulheres com CDIS e/ou CLIS
20 de novembro de 2020 atualizado por: Inova Health Care Services
Um estudo piloto exploratório de suplementação de vitamina D em mulheres com CDIS e/ou CLIS
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a utilidade da suplementação oral de vitamina D em indivíduos com carcinoma in situ.
Mais especificamente, este estudo está sendo feito para (1) entender o efeito da suplementação de vitamina D no comportamento das células do câncer de mama e (2) o desenvolvimento da doença invasiva do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In vitro, o calcitriol, o metabólito mais potente da vitamina D, inibe uma variedade de vias celulares que promovem a proliferação e sobrevivência celular. A vitamina D demonstrou reduzir o crescimento de células precursoras do câncer de mama em estudos de cultura de células. Em modelos animais, a vitamina D demonstrou impedir o crescimento e a progressão das linhas celulares transplantadas MCF710A, que é um modelo de câncer pré-invasivo. A deficiência do nível sérico de vitamina D está correlacionada com um risco aumentado de câncer de mama e redução da sobrevida de pacientes com câncer de mama. A vitamina D também é reconhecida por ter efeitos na função das células imunes e na autoimunidade. O perfil de segurança da vitamina D oral e seu metabólito calcitriol foi bem estabelecido para terapia moderada e aguda em todo o mundo. Os potenciais benefícios primários e secundários adicionais da vitamina D são a) a supressão da transformação induzida por carcinógenos ou progressão do epitélio da mama, e b) o aumento da defesa imune inata de lesões pré-invasivas do câncer de mama, e c) sua qualificação como uma combinação terapia quando combinada com outras terapias neoadjuvantes para CDIS.
Os pacientes que foram diagnosticados por biópsia central com carcinoma in situ, ductal ou lobular, serão avaliados para suplementação de vitamina d. Pacientes com níveis de vitamina d inferiores a 50 serão elegíveis para participação. Eles receberão um cronograma de um mês (30 dias) de suplementação de vitamina D e, em seguida, prosseguirão com o padrão de cuidados de excisão cirúrgica. Estudos de imuno-histoquímica serão realizados na biópsia diagnóstica e na peça cirúrgica para avaliar o impacto da suplementação de vitamina d sobre: o índice proliferativo-ki67, marcador proliferativo-PCNA, proteínas da via de autofagia (LC3B, ATG7), localização her2 e níveis de PMCA2 - canal de efluxo de cálcio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico tecidual de carcinoma lobular in situ ou carcinoma ductal in situ e serem submetidos à excisão de seu câncer
- Os participantes devem ser do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Os sujeitos devem ter um consentimento assinado
- Função hepática normal com base em (bilirrubina total e AST <1,5 x limite superior do normal)
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- Níveis séricos de 25 (OH) D < 50 ng/ml
- Cálcio dentro da faixa normal (8,5-10,2 mg/dL)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- São capazes de engolir e reter a medicação oral
- Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se do uso de terapias hormonais (p. terapia de reposição hormonal, pílulas anticoncepcionais orais, DIU contendo hormônio e fio elétrico)
Critério de exclusão:
- O paciente deseja não participar do estudo
- Incapacidade de dar consentimento
- O uso atual de formas de controle de natalidade contendo hormônios, como implantes (ou seja, Norplants, ou injetáveis (ou seja, depo-provera)
- Atualmente amamentando
- Pacientes com história de insuficiência renal ou hepática
- Usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História de doença granulomatosa, como tuberculose ou sarcoidose
- História de suplementação de vitamina D > 2.000 UI/dia nos últimos 2 meses
- Histórico de hipoparatireoidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3
Os pacientes receberão colecalciferol, 32 cápsulas/frasco de 1 cap/4000 UI PO QD no dia 1 da visita para levar para casa.
O frasco deve ser rotulado com instruções sobre como tomar o medicamento e o número de identificação do paciente atribuído.
Os pacientes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia, com água, por 29 dias usando o frasco de estudo dispensado.
Eles serão instruídos a parar de tomar sua dose diária de vitamina D3 após 30 dias de tratamento.
Um diário do medicamento do estudo será fornecido na visita do Dia 1 e os pacientes serão instruídos a preencher o diário do medicamento do estudo diariamente do Dia 2 ao Dia 30.
O relato do paciente sobre a ingestão de vitamina D3 do diário deve ser reconciliado com o número de cápsulas devolvidas na visita do dia 30.
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Colecalciferol 100.000 UI seguido de 4.000 UI por via oral uma vez ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ki 67 medido
Prazo: 28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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O índice de proliferação medido pelo Ki67 será descrito para a suplementação de vitamina D basal (pré) e cirúrgica (pós).
Um teste t pareado ou o teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon será usado quando apropriado para comparar o resultado dos pacientes entre o início e o pós-tratamento.
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28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Proteínas da Via de Autofagia, LC3B
Prazo: 28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Estatísticas descritivas (N, média, mediana, Min, Max, STD para variáveis contínuas e N, proporção para variáveis categóricas) serão usadas para resumir a demografia dos pacientes, bem como os resultados laboratoriais. .
Um teste t pareado ou o teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon será usado quando apropriado para comparar o resultado dos pacientes entre o início e o pós-tratamento.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Níveis de proteínas da via de autofagia, ATG7
Prazo: 28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Estatísticas descritivas (N, média, mediana, Min, Max, STD para variáveis contínuas e N, proporção para variáveis categóricas) serão usadas para resumir a demografia dos pacientes, bem como os resultados laboratoriais. .
Um teste t pareado ou o teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon será usado quando apropriado para comparar o resultado dos pacientes entre o início e o pós-tratamento.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Níveis das Proteínas Transportadoras de Cálcio, PMCA2
Prazo: 28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Estatísticas descritivas (N, média, mediana, Min, Max, STD para variáveis contínuas e N, proporção para variáveis categóricas) serão usadas para resumir a demografia dos pacientes, bem como os resultados laboratoriais.
Um teste t pareado ou o teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon será usado quando apropriado para comparar o resultado dos pacientes entre o início e o pós-tratamento.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Localização HER2
Prazo: 28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Estatísticas descritivas (N, média, mediana, Min, Max, STD para variáveis contínuas e N, proporção para variáveis categóricas) serão usadas para resumir a demografia dos pacientes, bem como os resultados laboratoriais.
Um teste t pareado ou o teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon será usado quando apropriado para comparar o resultado dos pacientes entre o início e o pós-tratamento.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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28 dias +/- 3 dias a partir do 1º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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