患有 DCIS 和/或 LCIS 的女性补充维生素 D
2020年11月20日 更新者：Inova Health Care Services
DCIS 和/或 LCIS 女性补充维生素 D 的探索性试点研究
本研究的目的是确定口服维生素 D 补充剂对原位癌患者的安全性和有效性。
更具体地说，进行这项研究的目的是 (1) 了解补充维生素 D 对乳腺癌细胞行为的影响，以及 (2) 浸润性乳腺癌疾病的发展。
研究概览
详细说明
在体外，骨化三醇是维生素 D 最有效的代谢物，可抑制多种促进细胞增殖和存活的细胞通路。 在细胞培养研究中，维生素 D 已被证明可以减少乳腺癌前体细胞的生长。 在动物模型中，维生素 D 已被证明可以防止移植细胞系 MCF710A 的生长和进展，MCF710A 是浸润前癌症的模型。 血清维生素 D 水平缺乏与乳腺癌风险增加和乳腺癌患者存活率降低相关。 维生素 D 也被认为对免疫细胞功能和自身免疫有影响。 口服维生素 D 及其代谢物骨化三醇的安全性在全球范围内已为中期和急性治疗确立。 维生素 D 潜在的其他主要和次要益处是 a) 抑制致癌物引起的乳腺上皮细胞转化或进展，和 b) 增强浸润性乳腺癌病变的先天免疫防御，以及 c) 其作为组合的资格与 DCIS 的其他新辅助疗法相结合时的疗法。
经核心活检诊断为原位癌、导管癌或小叶癌的患者将接受补充维生素 D 的评估。 维生素 D 水平低于 50 的患者将有资格参与。 他们将接受为期一个月（30 天）的维生素 D 补充计划，然后继续进行手术切除的标准护理。 将对诊断核心活检和手术标本进行免疫组织化学研究，以评估补充维生素 D 对以下方面的影响：增殖指数-ki67、增殖标记-PCNA、自噬途径蛋白（LC3B、ATG7）、her2 定位和PMCA2 - 钙流出通道的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须有小叶原位癌或导管原位癌的组织诊断，并计划接受癌症切除术
- 受试者必须是至少 18 岁的女性
- 受试者必须签署同意书
- 正常肝功能基于（总胆红素和 AST <1.5 x 正常上限）
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 血清 25 (OH) D 水平 < 50 ng/ml
- 正常范围内的钙（8.5-10.2 毫克/分升）
- ECOG 体能状态 0-2
- 能够吞咽并保留口服药物
- 受试者应该愿意放弃使用激素疗法（例如 激素替代疗法、口服避孕药、含激素的宫内节育器和 E 弦）
排除标准：
- 患者不想参加研究
- 无法给予同意
- 当前使用含激素的节育形式，例如植入物（即 Norplants，或注射剂（即 depo-provera)
- 目前正在哺乳期
- 有肾或肝功能不全病史的患者
- 在首次服用研究药物之前，在 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物
- 肉芽肿病史，如结核病或结节病
- 最近 2 个月内维生素 D 补充史 > 2000 IU/天
- 甲状旁腺功能减退症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3
患者将在第 1 天就诊时服用胆钙化醇，32 粒胶囊/瓶 1cap/4000 IU PO QD 带回家。
瓶子必须标有如何服用药物的说明和分配的患者 ID 号。
将指导患者使用分配的研究瓶每天服用 1 粒胶囊，用水服用 29 天。
他们将被指示在治疗 30 天后停止服用每日维生素 D3 剂量。
研究药物日记将在第 1 天就诊时提供，患者将被指导从第 2 天到第 30 天每天完成研究药物日记。
患者在日记中报告的维生素 D3 摄入量必须与第 30 天就诊时归还的胶囊数量进行核对。
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胆钙化醇 100,000 IU，然后口服 4000 IU，每天一次，持续 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ki 67 测量值
大体时间：从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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Ki67 测量的增殖指数将针对基线（前）和手术（后）维生素 D 补充进行描述。
适当时将使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验来比较基线和治疗后患者的结果。
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从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自噬途径的蛋白质水平，LC3B
大体时间：从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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描述性统计（N，均值，中位数，最小值，最大值，连续变量的 STD，以及 N，分类变量的比例）将用于总结患者的人口统计数据和实验室结果。 .
适当时将使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验来比较基线和治疗后患者的结果。
p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
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从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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自噬途径的蛋白质水平，ATG7
大体时间：从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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描述性统计（N，均值，中位数，最小值，最大值，连续变量的 STD，以及 N，分类变量的比例）将用于总结患者的人口统计数据和实验室结果。 .
适当时将使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验来比较基线和治疗后患者的结果。
p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
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从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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钙转运蛋白 PMCA2 的水平
大体时间：从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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描述性统计（N，均值，中位数，最小值，最大值，连续变量的 STD，以及 N，分类变量的比例）将用于总结患者的人口统计数据和实验室结果。
适当时将使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验来比较基线和治疗后患者的结果。
p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
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从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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HER2定位
大体时间：从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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描述性统计（N，均值，中位数，最小值，最大值，连续变量的 STD，以及 N，分类变量的比例）将用于总结患者的人口统计数据和实验室结果。
适当时将使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验来比较基线和治疗后患者的结果。
p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
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从治疗第 1 天起 28 天 +/- 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Wilkinson, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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