Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u žen s DCIS a/nebo LCIS

20. listopadu 2020 aktualizováno: Inova Health Care Services

Průzkumná pilotní studie suplementace vitaminu D u žen s DCIS a/nebo LCIS

Účelem této studie je určit bezpečnost a užitečnost perorální suplementace vitaminu D u subjektů s in situ karcinomem. Přesněji řečeno, tato studie se provádí s cílem (1) pochopit účinek suplementace vitaminu D na chování buněk rakoviny prsu a (2) vývoj invazivního onemocnění rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In vitro kalcitriol, nejúčinnější metabolit vitaminu D, inhibuje různé buněčné dráhy, které podporují buněčnou proliferaci a přežití. Ve studiích buněčných kultur bylo prokázáno, že vitamín D snižuje růst prekurzorových buněk rakoviny prsu. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že vitamín D zabraňuje růstu a progresi transplantovaných buněčných linií MCF710A, což je model preinvazivní rakoviny. Nedostatek sérového vitaminu D koreluje se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a sníženým přežitím pacientek s rakovinou prsu. Vitamin D má také účinky na funkci imunitních buněk a autoimunitu. Bezpečnostní profil perorálního vitaminu D a jeho metabolitu kalcitriolu byl celosvětově dobře zaveden pro střednědobou a akutní terapii. Potenciální další primární a sekundární přínosy vitaminu D jsou a) potlačení karcinogenem indukované transformace nebo progrese prsního epitelu ab) posílení přirozené imunitní obrany preinvazivních lézí rakoviny prsu ac) jeho kvalifikace jako kombinace terapie v kombinaci s jinými neoadjuvantními terapiemi DCIS.

U pacientů, u kterých byla biopsií jádra diagnostikován karcinom in situ, duktální nebo lobulární, budou vyšetřeni suplementace vitaminem D. Pacienti s hladinami vitaminu D nižšími než 50 budou způsobilí k účasti. Dostanou měsíční (30denní) plán suplementace vitaminem D a poté přistoupí ke standardní péči chirurgické excize. Na diagnostické jádrové biopsii a chirurgickém vzorku budou provedeny imunohistochemické studie s cílem vyhodnotit dopad suplementace vitaminu D na: proliferační index-ki67, proliferativní marker-PCNA, proteiny autofagické dráhy (LC3B, ATG7), lokalizaci her2 a hladiny PMCA2 - kalciového efluxního kanálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít tkáňovou diagnózu lobulárního karcinomu in situ nebo duktálního karcinomu in situ a musí být naplánováno podstoupení excize jejich rakoviny
  • Subjekty musí být ženy ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty musí mít podepsaný souhlas
  • Normální funkce jater na základě (celkový bilirubin a AST <1,5 x horní hranice normálu)
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Hladiny 25 (OH) D v séru < 50 ng/ml
  • Vápník v normálním rozmezí (8,5-10,2 mg/dl)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Jsou schopni polykat a uchovávat perorální léky
  • Subjekty by měly být ochotny zdržet se užívání hormonálních terapií (např. hormonální substituční terapie, perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska obsahující hormony a E-string)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient si přeje neúčastnit se studie
  • Neschopnost dát souhlas
  • Současné používání forem antikoncepce obsahujících hormony, jako jsou implantáty (tj. Norplanty nebo injekce (tj. depo-provera)
  • V současné době laktující
  • Pacienti s anamnézou renální nebo jaterní insuficience
  • Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza granulomatózního onemocnění, jako je tuberkulóza nebo sarkoidóza
  • Historie suplementace vitaminu D > 2000 IU/den během posledních 2 měsíců
  • Hypoparatyreóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3
Pacientům bude vydán cholekalciferol, 32 tobolek/lahvička s 1 uzávěrem/4000 IU PO QD v den 1 návštěvy, aby si je vzali domů. Láhev musí být označena návodem, jak lék užívat, a přiděleným identifikačním číslem pacienta. Pacienti budou instruováni, aby užívali 1 tobolku denně s vodou po dobu 29 dnů pomocí dávkované lahvičky pro studii. Budou poučeni, aby přestali užívat svou denní dávku vitaminu D3 po 30 dnech léčby. Deník studovaného léčiva bude poskytnut při návštěvě v den 1 a pacienti budou instruováni, aby vyplnili deník studovaného léčiva denně od 2. do dne 30. Hlášení pacienta o příjmu vitaminu D3 z deníku musí být porovnáno s počtem tobolek vrácených při návštěvě 30. dne.
Cholekalciferol 100 000 IU následovaný 4 000 IU perorálně jednou denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřeno Ki 67
Časové okno: 28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Index proliferace měřený pomocí Ki67 bude popsán pro základní (před) a po chirurgické (po) suplementaci vitaminu D. Párový t-test nebo neparametrický Wilcoxonův test se znaménkem se použije tam, kde je to vhodné k porovnání výsledků pacientů mezi výchozí hodnotou a po léčbě.
28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinů autofágní cesty, LC3B
Časové okno: 28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Popisné statistiky (N, průměr, medián, Min, Max, STD pro spojité proměnné a N, podíl pro kategorické proměnné) budou použity k sumarizaci demografických údajů pacientů a laboratorních výsledků. . Párový t-test nebo neparametrický Wilcoxonův test se znaménkem se použije tam, kde je to vhodné k porovnání výsledků pacientů mezi výchozí hodnotou a po léčbě. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Hladiny proteinů autofagie, ATG7
Časové okno: 28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Popisné statistiky (N, průměr, medián, Min, Max, STD pro spojité proměnné a N, podíl pro kategorické proměnné) budou použity k sumarizaci demografických údajů pacientů a laboratorních výsledků. . Párový t-test nebo neparametrický Wilcoxonův test se znaménkem se použije tam, kde je to vhodné k porovnání výsledků pacientů mezi výchozí hodnotou a po léčbě. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Hladiny proteinů transportujících vápník, PMCA2
Časové okno: 28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Popisné statistiky (N, průměr, medián, Min, Max, STD pro spojité proměnné a N, podíl pro kategorické proměnné) budou použity k sumarizaci demografických údajů pacientů a laboratorních výsledků. Párový t-test nebo neparametrický Wilcoxonův test se znaménkem se použije tam, kde je to vhodné k porovnání výsledků pacientů mezi výchozí hodnotou a po léčbě. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Lokalizace HER2
Časové okno: 28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby
Popisné statistiky (N, průměr, medián, Min, Max, STD pro spojité proměnné a N, podíl pro kategorické proměnné) budou použity k sumarizaci demografických údajů pacientů a laboratorních výsledků. Párový t-test nebo neparametrický Wilcoxonův test se znaménkem se použije tam, kde je to vhodné k porovnání výsledků pacientů mezi výchozí hodnotou a po léčbě. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
28 dní +/- 3 dny od 1. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cholekalciferol

3
Předplatit