Suplementos de vitamina D en mujeres con DCIS y/o LCIS
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Inova Health Care Services
Un estudio piloto exploratorio de suplementos de vitamina D en mujeres con DCIS y/o LCIS
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y utilidad de la suplementación oral con vitamina D en sujetos con carcinoma in situ.
Más específicamente, este estudio se realiza para (1) comprender el efecto de la suplementación con vitamina D en el comportamiento de las células de cáncer de mama y (2) el desarrollo de la enfermedad invasiva del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In vitro, el calcitriol, el metabolito más potente de la vitamina D, inhibe una variedad de vías celulares que promueven la proliferación y supervivencia celular. Se ha demostrado que la vitamina D reduce el crecimiento de las células precursoras del cáncer de mama en estudios de cultivos celulares. En modelos animales, se ha demostrado que la vitamina D previene el crecimiento y la progresión de las líneas celulares trasplantadas MCF710A, que es un modelo de cáncer preinvasivo. La deficiencia del nivel de vitamina D en suero se correlaciona con un mayor riesgo de cáncer de mama y una reducción de la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama. También se reconoce que la vitamina D tiene efectos sobre la función de las células inmunitarias y la autoinmunidad. El perfil de seguridad de la vitamina D oral, y su metabolito calcitriol, estaba bien establecido para la terapia aguda y a plazo moderado en todo el mundo. Los posibles beneficios primarios y secundarios adicionales de la vitamina D son a) la supresión de la transformación o progresión del epitelio mamario inducida por carcinógenos, y b) la mejora de la defensa inmunitaria innata de las lesiones preinvasivas del cáncer de mama, y c) su calificación como una combinación cuando se combina con otras terapias neoadyuvantes para DCIS.
Los pacientes que hayan sido diagnosticados mediante biopsia central con carcinoma in situ, ductal o lobulillar, serán evaluados para recibir suplementos de vitamina d. Los pacientes con niveles de vitamina d inferiores a 50 serán elegibles para participar. Recibirán un programa de un mes (30 días) de suplementos de vitamina D y luego procederán con el estándar de atención de la escisión quirúrgica. Se realizarán estudios de inmunohistoquímica en la biopsia central diagnóstica y la pieza quirúrgica para evaluar el impacto de la suplementación con vitamina d en: el índice proliferativo-ki67, el marcador proliferativo-PCNA, las proteínas de la vía de la autofagia (LC3B, ATG7), la localización her2 y niveles de PMCA2 - canal de salida de calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de tejido de carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ y estar programados para someterse a una escisión de su cáncer.
- Los sujetos deben ser mujeres de al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben tener un consentimiento firmado.
- Función hepática normal basada en (bilirrubina total y AST <1,5 x límite superior normal)
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- Niveles séricos de 25 (OH) D < 50 ng/ml
- Calcio dentro del rango normal (8.5-10.2 mg/dL)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Son capaces de tragar y retener la medicación oral.
- Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar terapias hormonales (p. terapia de reemplazo hormonal, píldoras anticonceptivas orales, DIU que contienen hormonas y E-string)
Criterio de exclusión:
- El paciente desea no participar en el estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Uso actual de formas de control de la natalidad que contienen hormonas, como los implantes (es decir, Norplants o inyectables (es decir, depo-provera)
- actualmente lactando
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o hepática
- Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de enfermedad granulomatosa como tuberculosis o sarcoidosis.
- Historial de suplementos de vitamina D > 2000 UI/día en los últimos 2 meses
- Historia de hipoparatiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3
A los pacientes se les administrará colecalciferol, 32 cápsulas/botella de 1 cap/4000 UI PO QD en la visita del día 1 para llevar a casa.
La botella debe estar etiquetada con instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y el número de identificación del paciente asignado.
Se indicará a los pacientes que tomen 1 cápsula al día, con agua, durante 29 días utilizando el frasco de estudio suministrado.
Se les indicará que dejen de tomar su dosis diaria de vitamina D3 después de 30 días de tratamiento.
Se proporcionará un diario del fármaco del estudio en la visita del Día 1 y se indicará a los pacientes que completen el diario del fármaco del estudio diariamente desde el Día 2 hasta el Día 30.
El informe del paciente sobre la ingesta de vitamina D3 del diario debe cotejarse con el número de cápsulas devueltas en la visita del día 30.
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Colecalciferol 100 000 UI seguido de 4000 UI por vía oral una vez al día durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ki 67 medido
Periodo de tiempo: 28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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El índice de proliferación medido por Ki67 se describirá tanto para la suplementación de vitamina D inicial (pre) como quirúrgica (post).
Se usará una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon no paramétrica cuando sea apropiado para comparar el resultado de los pacientes entre el inicio y el después del tratamiento.
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28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteínas de la vía de la autofagia, LC3B
Periodo de tiempo: 28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (N, media, mediana, Mín., Máx., STD para variables continuas y N, proporción para variables categóricas) para resumir la demografía de los pacientes, así como los resultados de laboratorio. .
Se usará una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon no paramétrica cuando sea apropiado para comparar el resultado de los pacientes entre el inicio y el después del tratamiento.
Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Niveles de proteínas de la vía de la autofagia, ATG7
Periodo de tiempo: 28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (N, media, mediana, Mín., Máx., STD para variables continuas y N, proporción para variables categóricas) para resumir la demografía de los pacientes, así como los resultados de laboratorio. .
Se usará una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon no paramétrica cuando sea apropiado para comparar el resultado de los pacientes entre el inicio y el después del tratamiento.
Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Niveles de Proteínas de Transporte de Calcio, PMCA2
Periodo de tiempo: 28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (N, media, mediana, Mín., Máx., STD para variables continuas y N, proporción para variables categóricas) para resumir la demografía de los pacientes, así como los resultados de laboratorio.
Se usará una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon no paramétrica cuando sea apropiado para comparar el resultado de los pacientes entre el inicio y el después del tratamiento.
Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Localización de HER2
Periodo de tiempo: 28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (N, media, mediana, Mín., Máx., STD para variables continuas y N, proporción para variables categóricas) para resumir la demografía de los pacientes, así como los resultados de laboratorio.
Se usará una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon no paramétrica cuando sea apropiado para comparar el resultado de los pacientes entre el inicio y el después del tratamiento.
Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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28 días +/- 3 días desde el día 1 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .