Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos kvinder med DCIS og/eller LCIS

20. november 2020 opdateret af: Inova Health Care Services

En eksplorativ pilotundersøgelse af D-vitamintilskud hos kvinder med DCIS og/eller LCIS

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og anvendeligheden af ​​oralt D-vitamintilskud hos personer med in situ carcinom. Mere specifikt bliver denne undersøgelse udført for (1) at forstå effekten af ​​D-vitamintilskud på brystkræftcellers adfærd og (2) udviklingen af ​​invasiv brystkræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro hæmmer calcitriol, den mest potente metabolit af D-vitamin, en række cellulære veje, der fremmer celleproliferation og overlevelse. D-vitamin har vist sig at reducere væksten af ​​brystkræft-precursorceller i cellekulturstudier. I dyremodeller har D-vitamin vist sig at forhindre vækst og progression af transplanterede cellelinjer MCF710A, som er en model for præ-invasiv cancer. Serum-vitamin D-niveaumangel korrelerer med en øget risiko for brystkræft og reduceret overlevelse af brystkræftpatienter. D-vitamin er også anerkendt for at have virkninger på immuncellernes funktion og autoimmunitet. Sikkerhedsprofilen for oral D-vitamin og dets metabolit calcitriol var veletableret til moderat og akut behandling på verdensplan. Potentielle yderligere primære og sekundære fordele ved D-vitamin er a) undertrykkelse af carcinogen-induceret transformation eller progression af brystepitel, og b) forbedring af det medfødte immunforsvar af præ-invasive brystkræftlæsioner og c) dets kvalifikation som en kombination terapi, når det kombineres med andre neoadjuverende terapier for DCIS.

Patienter, som er blevet diagnosticeret ved kernebiopsi med carcinoma in situ, duktalt eller lobulært, vil blive evalueret for tilskud af d-vitamin. Patienter med D-vitaminniveauer under 50 vil være berettiget til deltagelse. De vil modtage en en måneds (30 dage) tidsplan med D-vitamintilskud og derefter fortsætte med standardbehandlingen for kirurgisk excision. Immunhistokemiske undersøgelser vil blive udført på den diagnostiske kernebiopsi og den kirurgiske prøve for at evaluere indvirkningen af ​​vitamin d-tilskud på: det proliferative indeks-ki67, proliferative markør-PCNA, proteiner fra autofagivejen (LC3B, ATG7), her2 lokalisering og niveauer af PMCA2 - calcium efflux kanal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en vævsdiagnose af lobulært karcinom in situ eller duktalt karcinom in situ og være planlagt til at gennemgå excision af deres cancer
  • Forsøgspersonerne skal være kvinder på mindst 18 år
  • Forsøgspersoner skal have et underskrevet samtykke
  • Normal leverfunktion baseret på (total bilirubin og ASAT <1,5 x øvre normalgrænse)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serum 25 (OH) D niveauer < 50 ng/ml
  • Calcium inden for normalområdet (8,5-10,2 mg/dL)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Er i stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Forsøgspersoner bør være villige til at afstå fra brug af hormonbehandlinger (f. hormonbehandling, p-piller, hormonholdige spiraler og E-streng)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Nuværende brug af hormonholdige former for prævention, såsom implantater (dvs. Norplants eller injicerbare (dvs. depo-provera)
  • Ammer i øjeblikket
  • Patienter med anamnese med nyre- eller leverinsufficiens
  • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med granulomatøs sygdom såsom tuberkulose eller sarkoidose
  • Anamnese med D-vitamintilskud > 2000 IE/dag inden for de sidste 2 måneder
  • Historie om hypoparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Patienterne vil få udleveret cholecalciferol, 32 kapsler/flaske med 1 kapsel/4000 IE PO QD på dag 1 besøg med hjem. Flasken skal være mærket med instruktioner om, hvordan lægemidlet skal tages, og det tildelte patient-id-nummer. Patienterne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel dagligt med vand i 29 dage ved at bruge den udleverede undersøgelsesflaske. De vil blive bedt om at stoppe med at tage deres daglige D3-vitamindosis efter 30 dages behandling. En studielægemiddeldagbog vil blive udleveret ved dag 1 besøg, og patienter vil blive instrueret i at udfylde studielægemiddeldagbogen dagligt fra dag 2 til dag 30. Patientens rapport om vitamin-D3-indtag fra dagbogen skal afstemmes med antallet af kapsler returneret ved dag 30 besøg.
Cholecalciferol 100.000 IE efterfulgt af 4000 IE oralt én gang dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki 67 Målt
Tidsramme: 28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Proliferationsindekset målt ved Ki67 vil blive beskrevet for både baseline (før) og kirurgisk (efter) vitamin D-tilskud. En parret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, når det er relevant, til at sammenligne patienters resultat mellem baseline og efterbehandling.
28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af proteiner i Autophagy Pathway, LC3B
Tidsramme: 28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Beskrivende statistik (N, middelværdi, median, Min, Max, STD for kontinuerte variable og N, andel for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere patienters demografi såvel som laboratorieresultater. . En parret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, når det er relevant, til at sammenligne patienters resultat mellem baseline og efterbehandling. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Niveauer af proteiner i Autophagy Pathway, ATG7
Tidsramme: 28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Beskrivende statistik (N, middelværdi, median, Min, Max, STD for kontinuerte variable og N, andel for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere patienters demografi såvel som laboratorieresultater. . En parret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, når det er relevant, til at sammenligne patienters resultat mellem baseline og efterbehandling. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Niveauer af calciumtransportproteinerne, PMCA2
Tidsramme: 28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Beskrivende statistik (N, middelværdi, median, Min, Max, STD for kontinuerte variable og N, andel for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere patienters demografi såvel som laboratorieresultater. En parret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, når det er relevant, til at sammenligne patienters resultat mellem baseline og efterbehandling. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
HER2 lokalisering
Tidsramme: 28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen
Beskrivende statistik (N, middelværdi, median, Min, Max, STD for kontinuerte variable og N, andel for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere patienters demografi såvel som laboratorieresultater. En parret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, når det er relevant, til at sammenligne patienters resultat mellem baseline og efterbehandling. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
28 dage +/- 3 dage fra dag 1 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Abonner