Integrazione di vitamina D nelle donne con DCIS e/o LCIS
20 novembre 2020 aggiornato da: Inova Health Care Services
Uno studio pilota esplorativo sull'integrazione di vitamina D nelle donne con DCIS e/o LCIS
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'utilità dell'integrazione orale di vitamina D in soggetti con carcinoma in situ.
Più specificamente, questo studio è stato condotto per (1) comprendere l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul comportamento delle cellule del cancro al seno e (2) lo sviluppo della malattia invasiva del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In vitro, il calcitriolo, il più potente metabolita della vitamina D, inibisce una varietà di percorsi cellulari che promuovono la proliferazione e la sopravvivenza cellulare. La vitamina D ha dimostrato di ridurre la crescita delle cellule precursori del cancro al seno negli studi sulla coltura cellulare. Nei modelli animali la vitamina D ha dimostrato di prevenire la crescita e la progressione delle linee cellulari trapiantate MCF710A, che è un modello di cancro pre-invasivo. La carenza di livelli sierici di vitamina D è correlata a un aumentato rischio di cancro al seno e a una ridotta sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro al seno. La vitamina D è anche riconosciuta per avere effetti sulla funzione delle cellule immunitarie e sull'autoimmunità. Il profilo di sicurezza della vitamina D orale, e del suo metabolita calcitriolo, è stato ben stabilito per la terapia a lungo termine e acuta in tutto il mondo. I potenziali benefici primari e secondari aggiuntivi della vitamina D sono a) la soppressione della trasformazione o progressione dell'epitelio mammario indotta da cancerogeno, e b) il potenziamento della difesa immunitaria innata delle lesioni del carcinoma mammario pre-invasivo, e c) la sua qualificazione come combinazione terapia quando combinato con altre terapie neoadiuvanti per DCIS.
I pazienti a cui è stata diagnosticata mediante biopsia centrale un carcinoma in situ, duttale o lobulare, saranno valutati per l'integrazione di vitamina D. I pazienti con livelli di vitamina D inferiori a 50 potranno partecipare. Riceveranno un programma di un mese (30 giorni) di integrazione di vitamina D e quindi procederanno con lo standard di cura dell'escissione chirurgica. Saranno eseguiti studi di immunoistochimica sulla biopsia del nucleo diagnostico e sul campione chirurgico per valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D su: l'indice proliferativo-ki67, il marcatore proliferativo-PCNA, le proteine della via dell'autofagia (LC3B, ATG7), la localizzazione di her2 e livelli di PMCA2 - canale di efflusso del calcio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi tissutale di carcinoma lobulare in situ o carcinoma duttale in situ e devono essere sottoposti a escissione del tumore
- I soggetti devono essere donne di almeno 18 anni di età
- I soggetti devono avere un consenso firmato
- Funzionalità epatica normale basata su (bilirubina totale e AST <1,5 x limite superiore della norma)
- Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
- Livelli sierici di 25 (OH) D < 50 ng/ml
- Calcio nel range normale (8,5-10,2 mg/dL)
- Performance status ECOG 0-2
- Sono in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale
- I soggetti dovrebbero essere disposti ad astenersi dall'uso di terapie ormonali (ad es. terapia ormonale sostitutiva, pillole contraccettive orali, IUD contenenti ormoni e E-string)
Criteri di esclusione:
- Il paziente desidera non partecipare allo studio
- Impossibilità di prestare il consenso
- L'uso attuale di forme di controllo delle nascite contenenti ormoni come gli impianti (ad es. Norplants o iniettabili (ad es. depo-provera)
- Attualmente in allattamento
- Pazienti con anamnesi di insufficienza renale o epatica
- Ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due è più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia di malattia granulomatosa come tubercolosi o sarcoidosi
- Storia dell'integrazione di vitamina D > 2000 UI/die negli ultimi 2 mesi
- Storia di ipoparatiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D3
Ai pazienti verrà dispensato colecalciferolo, 32 capsule/flacone da 1 cap/4000 UI PO QD durante la visita del giorno 1 da portare a casa.
Il flacone deve essere etichettato con le istruzioni su come assumere il farmaco e il numero ID paziente assegnato.
Ai pazienti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno, con acqua, per 29 giorni utilizzando il flacone di studio erogato.
Verranno istruiti a interrompere l'assunzione della dose giornaliera di vitamina D3 dopo 30 giorni di trattamento.
Un diario del farmaco oggetto dello studio verrà fornito alla visita del Giorno 1 e ai pazienti verrà chiesto di completare il diario del farmaco oggetto dello studio ogni giorno dal Giorno 2 al Giorno 30.
Il rapporto del paziente sull'assunzione di vitamina D3 dal diario deve essere riconciliato con il numero di capsule restituite alla visita del giorno 30.
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Colecalciferolo 100.000 UI seguito da 4000 UI per via orale una volta al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ki 67 misurato
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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L'indice di proliferazione misurato dal Ki67 sarà descritto sia per l'integrazione di vitamina D al basale (pre) che chirurgica (post).
Un t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico verrà utilizzato quando appropriato per confrontare l'esito dei pazienti tra il basale e il post-trattamento.
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28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di proteine della via dell'autofagia, LC3B
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Le statistiche descrittive (N, media, mediana, Min, Max, STD per variabili continue e N, proporzione per variabili categoriche) saranno utilizzate per riassumere i dati demografici dei pazienti e i risultati di laboratorio. .
Un t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico verrà utilizzato quando appropriato per confrontare l'esito dei pazienti tra il basale e il post-trattamento.
Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Livelli di proteine della via dell'autofagia, ATG7
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Le statistiche descrittive (N, media, mediana, Min, Max, STD per variabili continue e N, proporzione per variabili categoriche) saranno utilizzate per riassumere i dati demografici dei pazienti e i risultati di laboratorio. .
Un t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico verrà utilizzato quando appropriato per confrontare l'esito dei pazienti tra il basale e il post-trattamento.
Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Livelli delle proteine di trasporto del calcio, PMCA2
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Le statistiche descrittive (N, media, mediana, Min, Max, STD per variabili continue e N, proporzione per variabili categoriche) saranno utilizzate per riassumere i dati demografici dei pazienti e i risultati di laboratorio.
Un t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico verrà utilizzato quando appropriato per confrontare l'esito dei pazienti tra il basale e il post-trattamento.
Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Localizzazione HER2
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Le statistiche descrittive (N, media, mediana, Min, Max, STD per variabili continue e N, proporzione per variabili categoriche) saranno utilizzate per riassumere i dati demografici dei pazienti e i risultati di laboratorio.
Un t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico verrà utilizzato quando appropriato per confrontare l'esito dei pazienti tra il basale e il post-trattamento.
Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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28 giorni +/- 3 giorni dal giorno 1 del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2399
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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