Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos kvinnor med DCIS och/eller LCIS

20 november 2020 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En utforskande pilotstudie av vitamin D-tillskott hos kvinnor med DCIS och/eller LCIS

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och användbarheten av oralt D-vitamintillskott hos personer med in situ karcinom. Mer specifikt görs denna studie för att (1) förstå effekten av vitamin D-tillskott på beteendet hos bröstcancerceller och (2) utvecklingen av invasiv bröstcancersjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vitro hämmar kalcitriol, den mest potenta metaboliten av vitamin D, en mängd olika cellulära vägar som främjar cellproliferation och överlevnad. Vitamin D har visat sig minska tillväxten av bröstcancerprekursorceller i cellodlingsstudier. I djurmodeller har vitamin D visat sig förhindra tillväxt och progression av transplanterade cellinjer MCF710A, som är en modell av pre-invasiv cancer. Brist på D-vitamin i serum korrelerar med en ökad risk för bröstcancer och minskad överlevnad för bröstcancerpatienter. Vitamin D är också känt för att ha effekter på immuncellers funktion och autoimmunitet. Säkerhetsprofilen för oralt vitamin D och dess metabolit kalcitriol var väl etablerad för måttlig och akut behandling över hela världen. Potentiella ytterligare primära och sekundära fördelar med vitamin D är a) undertryckandet av cancerframkallad transformation eller progression av bröstepitel, och b) förbättringen av det medfödda immunförsvaret av pre-invasiva bröstcancerlesioner, och c) dess kvalificering som en kombination terapi i kombination med andra neoadjuvanta terapier för DCIS.

Patienter som har diagnostiserats genom kärnbiopsi med karcinom in situ, duktalt eller lobulärt, kommer att utvärderas för tillskott av D-vitamin. Patienter med D-vitaminnivåer under 50 kommer att vara berättigade till deltagande. De kommer att få ett en månads (30 dagar) schema med D-vitamintillskott och sedan fortsätta med standardvården för kirurgisk excision. Immunhistokemistudier kommer att utföras på den diagnostiska kärnbiopsien och det kirurgiska provet för att utvärdera effekten av vitamin d-tillskott på: proliferativt index-ki67, proliferativ markör-PCNA, proteiner från autofagivägen (LC3B, ATG7), lokalisering av her2 och nivåer av PMCA2 - kalciumutflödeskanal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha en vävnadsdiagnos av lobulärt karcinom in situ eller duktalt karcinom in situ och vara planerade att genomgå excision av sin cancer
  • Försökspersonerna måste vara kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Försökspersoner måste ha ett undertecknat samtycke
  • Normal leverfunktion baserad på (total bilirubin och ASAT <1,5 x övre normalgräns)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serum 25 (OH) D-nivåer < 50 ng/ml
  • Kalcium inom normalområdet (8,5-10,2 mg/dL)
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Försökspersoner bör vara villiga att avstå från att använda hormonella terapier (t. hormonbehandling, p-piller, hormoninnehållande spiral och E-sträng)

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte delta i studien
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Nuvarande användning av hormonhaltiga former av preventivmedel såsom implantat (dvs. Norplants, eller injicerbara medel (dvs. depo-provera)
  • Ammar för närvarande
  • Patienter med njur- eller leverinsufficiens i anamnesen
  • Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiemedicinering
  • En historia av granulomatös sjukdom som tuberkulos eller sarkoidos
  • Historik av vitamin D-tillskott > 2000 IE/dag under de senaste 2 månaderna
  • Historia av hypoparatyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3
Patienterna kommer att få kolekalciferol, 32 kapslar/flaska med 1 kapsyl/4000 IE PO QD på dag 1 besök att ta hem. Flaskan ska vara märkt med instruktioner om hur läkemedlet ska tas och tilldelat patientnummer. Patienterna kommer att instrueras att ta 1 kapsel per dag, med vatten, i 29 dagar med den dispenserade studieflaskan. De kommer att instrueras att sluta ta sin dagliga vitamin D3-dos efter 30 dagars behandling. En studieläkemedelsdagbok kommer att tillhandahållas vid besöket dag 1 och patienterna kommer att instrueras att fylla i studieläkemedelsdagboken dagligen från dag 2 till dag 30. Patientens rapport om vitamin-D3-intag från dagboken måste stämmas av mot antalet kapslar som returnerades vid besöket dag 30.
Läkemedel: Kolekalciferol
Kolekalciferol 100 000 IE följt av 4000 IE oralt en gång dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ki 67 Uppmätt
Tidsram: 28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Proliferationsindexet mätt med Ki67 kommer att beskrivas för både baseline (före) och kirurgisk (efter) vitamin D-tillskott. Ett parat t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer att användas när så är lämpligt för att jämföra patienternas resultat mellan baslinje och efterbehandling.
28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av proteiner i Autophagy Pathway, LC3B
Tidsram: 28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Beskrivande statistik (N, medelvärde, median, Min, Max, STD för kontinuerliga variabler och N, andel för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta patienternas demografi såväl som labbresultat. . Ett parat t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer att användas när så är lämpligt för att jämföra patienternas resultat mellan baslinje och efterbehandling. Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Nivåer av proteiner i Autophagy Pathway, ATG7
Tidsram: 28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Beskrivande statistik (N, medelvärde, median, Min, Max, STD för kontinuerliga variabler och N, andel för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta patienternas demografi såväl som labbresultat. . Ett parat t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer att användas när så är lämpligt för att jämföra patienternas resultat mellan baslinje och efterbehandling. Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Nivåer av kalciumtransportproteiner, PMCA2
Tidsram: 28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Beskrivande statistik (N, medelvärde, median, Min, Max, STD för kontinuerliga variabler och N, andel för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta patienternas demografi såväl som labbresultat. Ett parat t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer att användas när så är lämpligt för att jämföra patienternas resultat mellan baslinje och efterbehandling. Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
HER2 lokalisering
Tidsram: 28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen
Beskrivande statistik (N, medelvärde, median, Min, Max, STD för kontinuerliga variabler och N, andel för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta patienternas demografi såväl som labbresultat. Ett parat t-test eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet kommer att användas när så är lämpligt för att jämföra patienternas resultat mellan baslinje och efterbehandling. Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
28 dagar +/- 3 dagar från dag 1 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2399

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera