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Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit DCIS und/oder LCIS

20. November 2020 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine explorative Pilotstudie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit DCIS und/oder LCIS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen einer oralen Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit In-situ-Karzinom zu bestimmen. Genauer gesagt wird diese Studie durchgeführt, um (1) die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Verhalten von Brustkrebszellen und (2) die Entwicklung einer invasiven Brustkrebserkrankung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vitro hemmt Calcitriol, der stärkste Metabolit von Vitamin D, eine Vielzahl zellulärer Signalwege, die die Zellproliferation und das Überleben fördern. In Zellkulturstudien wurde gezeigt, dass Vitamin D das Wachstum von Brustkrebs-Vorläuferzellen reduziert. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass Vitamin D das Wachstum und die Progression der transplantierten Zelllinien MCF710A verhindert, die ein Modell für präinvasiven Krebs sind. Ein Mangel an Vitamin D im Serum korreliert mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko und einer verringerten Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen. Es ist auch bekannt, dass Vitamin D Auswirkungen auf die Funktion von Immunzellen und die Autoimmunität hat. Das Sicherheitsprofil von oralem Vitamin D und seinem Metaboliten Calcitriol ist weltweit für mittelfristige und akute Therapien gut etabliert. Mögliche zusätzliche primäre und sekundäre Vorteile von Vitamin D sind a) die Unterdrückung der durch Karzinogene verursachten Transformation oder Progression des Brustepithels und b) die Verbesserung der angeborenen Immunabwehr vor präinvasiven Brustkrebsläsionen und c) seine Einstufung als Kombination Therapie in Kombination mit anderen neoadjuvanten Therapien für DCIS.

Patienten, bei denen durch Kernbiopsie ein Karzinom in situ, duktal oder lobulär, diagnostiziert wurde, werden auf eine Vitamin-D-Supplementierung untersucht. Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel unter 50. Sie erhalten einen einmonatigen (30-tägigen) Plan zur Vitamin-D-Ergänzung und fahren dann mit der Standardbehandlung einer chirurgischen Entfernung fort. An der diagnostischen Kernbiopsie und der chirurgischen Probe werden immunhistochemische Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung auf Folgendes zu bewerten: den Proliferationsindex-ki67, den Proliferationsmarker-PCNA, Proteine ​​des Autophagie-Signalwegs (LC3B, ATG7), die Her2-Lokalisierung und Spiegel von PMCA2 – Calcium-Efflux-Kanal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine Gewebediagnose eines lobulären Karzinoms in situ oder eines duktalen Karzinoms in situ vorliegen und eine Entfernung ihres Krebses geplant sein
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen über eine unterschriebene Einwilligung verfügen
  • Normale Leberfunktion basierend auf (Gesamtbilirubin und AST <1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Serum 25 (OH) D-Spiegel < 50 ng/ml
  • Kalzium im normalen Bereich (8,5-10,2). mg/dL)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Können orale Medikamente schlucken und behalten
  • Die Probanden sollten bereit sein, auf die Anwendung von Hormontherapien (z. B. Hormonersatztherapie, orale Kontrazeptiva, hormonhaltige Spiralen und E-String)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Derzeitige Verwendung hormonhaltiger Formen der Empfängnisverhütung wie Implantate (d. h. Norplants oder Injektionspräparate (d. h. depo-provera)
  • Derzeit stillend
  • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben
  • Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung wie Tuberkulose oder Sarkoidose
  • Vorgeschichte einer Vitamin-D-Supplementierung > 2000 IE/Tag innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorgeschichte von Hypoparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Den Patienten wird Cholecalciferol, 32 Kapseln/Flasche mit 1 Kapsel/4000 IE PO QD, am ersten Tag des Besuchs zum Mitnehmen verabreicht. Die Flasche muss mit Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels und der zugewiesenen Patienten-ID-Nummer gekennzeichnet sein. Die Patienten werden angewiesen, 29 Tage lang täglich 1 Kapsel mit Wasser aus der ausgegebenen Studienflasche einzunehmen. Sie werden angewiesen, die Einnahme ihrer täglichen Vitamin-D3-Dosis nach 30 Behandlungstagen abzubrechen. Beim Besuch am ersten Tag wird ein Studienmedikamententagebuch zur Verfügung gestellt, und die Patienten werden angewiesen, das Studienmedikamententagebuch vom 2. bis zum 30. Tag täglich auszufüllen. Der Patientenbericht über die Vitamin-D3-Aufnahme aus dem Tagebuch muss mit der Anzahl der am Tag 30 zurückgegebenen Kapseln abgeglichen werden.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 100.000 IE, gefolgt von 4.000 IE oral einmal täglich über 30 Tage.
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki 67 gemessen
Zeitfenster: 28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Der von Ki67 gemessene Proliferationsindex wird sowohl für die Vitamin-D-Supplementierung zu Studienbeginn (vor) als auch für die chirurgische (post) beschrieben. Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der nichtparametrische Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet, um das Ergebnis der Patienten zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung zu vergleichen.
28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinspiegel des Autophagie-Signalwegs, LC3B
Zeitfenster: 28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Median, Min, Max, STD für kontinuierliche Variablen und N, Anteil für kategoriale Variablen) werden verwendet, um die demografischen Daten der Patienten sowie die Laborergebnisse zusammenzufassen. . Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der nichtparametrische Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet, um das Ergebnis der Patienten zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Proteinspiegel des Autophagie-Signalwegs, ATG7
Zeitfenster: 28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Median, Min, Max, STD für kontinuierliche Variablen und N, Anteil für kategoriale Variablen) werden verwendet, um die demografischen Daten der Patienten sowie die Laborergebnisse zusammenzufassen. . Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der nichtparametrische Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet, um das Ergebnis der Patienten zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Spiegel des Calciumtransportproteins PMCA2
Zeitfenster: 28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Median, Min, Max, STD für kontinuierliche Variablen und N, Anteil für kategoriale Variablen) werden verwendet, um die demografischen Daten der Patienten sowie die Laborergebnisse zusammenzufassen. Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der nichtparametrische Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet, um das Ergebnis der Patienten zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
HER2-Lokalisierung
Zeitfenster: 28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung
Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Median, Min, Max, STD für kontinuierliche Variablen und N, Anteil für kategoriale Variablen) werden verwendet, um die demografischen Daten der Patienten sowie die Laborergebnisse zusammenzufassen. Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der nichtparametrische Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet, um das Ergebnis der Patienten zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
28 Tage +/- 3 Tage ab Tag 1 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Cholecalciferol

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