Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos kvinner med DCIS og/eller LCIS

20. november 2020 oppdatert av: Inova Health Care Services

En utforskende pilotstudie av vitamin D-tilskudd hos kvinner med DCIS og/eller LCIS

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og nytten av oral vitamin D-tilskudd hos personer med in situ karsinom. Mer spesifikt gjøres denne studien for å (1) forstå effekten av vitamin D-tilskudd på atferden til brystkreftceller og (2) utviklingen av invasiv brystkreftsykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro hemmer kalsitriol, den mest potente metabolitten av vitamin D, en rekke cellulære veier som fremmer celleproliferasjon og overlevelse. Vitamin D har vist seg å redusere veksten av brystkreft-forløperceller i cellekulturstudier. I dyremodeller har vitamin D vist seg å forhindre vekst og progresjon av transplanterte cellelinjer MCF710A, som er en modell for pre-invasiv kreft. Vitamin D-nivåmangel i serum korrelerer med økt risiko for brystkreft og redusert overlevelse av brystkreftpasienter. Vitamin D er også anerkjent for å ha effekter på immuncellefunksjon og autoimmunitet. Sikkerhetsprofilen til oral vitamin D, og ​​dets metabolitt kalsitriol, var godt etablert for moderat og akutt behandling over hele verden. Potensielle ekstra primære og sekundære fordeler med vitamin D er a) undertrykkelse av karsinogen-indusert transformasjon eller progresjon av brystepitel, og b) forbedring av medfødt immunforsvar av pre-invasive brystkreftlesjoner, og c) dets kvalifisering som en kombinasjon terapi når det kombineres med andre neoadjuvante terapier for DCIS.

Pasienter som har blitt diagnostisert ved kjernebiopsi med carcinoma in situ, ductal eller lobulært, vil bli evaluert for vitamin d-tilskudd. Pasienter med vitamin d-nivåer under 50 vil være kvalifisert for deltakelse. De vil motta en en måneds (30 dager) tidsplan med vitamin D-tilskudd og deretter fortsette med standardbehandlingen for kirurgisk eksisjon. Immunhistokjemistudier vil bli utført på den diagnostiske kjernebiopsien og den kirurgiske prøven for å evaluere effekten av vitamin d-tilskudd på: den proliferative indeksen-ki67, proliferativ markør-PCNA, proteiner fra autofagibanen (LC3B, ATG7), her2-lokalisering og nivåer av PMCA2 - kalsiumutstrømningskanal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en vevsdiagnose av lobulært karsinom in situ eller duktalt karsinom in situ og planlegges å gjennomgå eksisjon av kreften.
  • Forsøkspersonene må være kvinner over 18 år
  • Forsøkspersoner må ha et signert samtykke
  • Normal leverfunksjon basert på (total bilirubin og ASAT <1,5 x øvre normalgrense)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serum 25 (OH) D-nivåer < 50 ng/ml
  • Kalsium innenfor normalområdet (8,5-10,2 mg/dL)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner
  • Pasienter bør være villige til å avstå fra bruk av hormonelle terapier (f. hormonbehandling, p-piller, hormonholdige spiraler og E-streng)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Nåværende bruk av hormonholdige former for prevensjon som implantater (dvs. Norplants eller injiserbare (dvs. depo-provera)
  • Ammer for tiden
  • Pasienter med tidligere nyre- eller leversvikt
  • Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin
  • Historie med granulomatøs sykdom som tuberkulose eller sarkoidose
  • Anamnese med vitamin D-tilskudd > 2000 IE/dag i løpet av de siste 2 månedene
  • Historie om hypoparatyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Pasientene vil få utlevert kolekalsiferol, 32 kapsler/flaske med 1 kapsel/4000 IE PO QD på dag 1 besøk for å ta med hjem. Flasken må være merket med instruksjoner om hvordan du skal ta stoffet og tildelt pasientnummer. Pasienter vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag, med vann, i 29 dager ved å bruke den utleverte studieflasken. De vil bli bedt om å slutte å ta sin daglige vitamin D3-dose etter 30 dagers behandling. En studiemedikamentdagbok vil bli gitt ved dag 1-besøket, og pasienter vil bli instruert om å fylle ut studiemedikamentdagboken daglig fra dag 2 til dag 30. Pasientens rapport om vitamin-D3-inntak fra dagboken må avstemmes mot antall kapsler returnert ved dag 30 besøk.
Cholecalciferol 100 000 IE etterfulgt av 4000 IE oralt en gang daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki 67 Målt
Tidsramme: 28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Proliferasjonsindeksen målt ved Ki67 vil bli beskrevet for både baseline (pre) og kirurgisk (post) vitamin D-tilskudd. En paret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen vil bli brukt når det er aktuelt for å sammenligne pasientenes resultat mellom baseline og etterbehandling.
28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av proteiner i Autophagy Pathway, LC3B
Tidsramme: 28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, Min, Maks, STD for kontinuerlige variabler, og N, andel for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere pasientenes demografi samt laboratorieresultater. . En paret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen vil bli brukt når det er aktuelt for å sammenligne pasientenes resultat mellom baseline og etterbehandling. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Nivåer av proteiner i Autophagy Pathway, ATG7
Tidsramme: 28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, Min, Maks, STD for kontinuerlige variabler, og N, andel for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere pasientenes demografi samt laboratorieresultater. . En paret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen vil bli brukt når det er aktuelt for å sammenligne pasientenes resultat mellom baseline og etterbehandling. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Nivåer av kalsiumtransportproteiner, PMCA2
Tidsramme: 28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, Min, Maks, STD for kontinuerlige variabler, og N, andel for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere pasientenes demografi samt laboratorieresultater. En paret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen vil bli brukt når det er aktuelt for å sammenligne pasientenes resultat mellom baseline og etterbehandling. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
HER2 lokalisering
Tidsramme: 28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen
Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, Min, Maks, STD for kontinuerlige variabler, og N, andel for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere pasientenes demografi samt laboratorieresultater. En paret t-test eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen vil bli brukt når det er aktuelt for å sammenligne pasientenes resultat mellom baseline og etterbehandling. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
28 dager +/- 3 dager fra dag 1 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere