DCIS 및/또는 LCIS가 있는 여성의 비타민 D 보충
2020년 11월 20일 업데이트: Inova Health Care Services
DCIS 및/또는 LCIS가 있는 여성의 비타민 D 보충에 대한 탐색적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 in situ carcinoma 환자에서 경구 비타민 D 보충제의 안전성과 유용성을 결정하는 것입니다.
보다 구체적으로, 이 연구는 (1) 유방암 세포의 행동에 대한 비타민 D 보충의 효과를 이해하고 (2) 침윤성 유방암 질병의 발달을 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
시험관 내에서 비타민 D의 가장 강력한 대사산물인 칼시트리올은 세포 증식과 생존을 촉진하는 다양한 세포 경로를 억제합니다. 비타민 D는 세포 배양 연구에서 유방암 전구 세포의 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 동물 모델에서 비타민 D는 전침습성 암 모델인 이식된 세포주 MCF710A의 성장과 진행을 방지하는 것으로 나타났습니다. 혈청 비타민 D 수치 결핍은 유방암 위험 증가 및 유방암 환자의 생존 감소와 관련이 있습니다. 비타민 D는 또한 면역 세포 기능과 자가 면역에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 경구용 비타민 D 및 그 대사물인 칼시트리올의 안전성 프로파일은 전 세계적으로 중기 및 급성 요법에 대해 잘 확립되어 있습니다. 비타민 D의 잠재적인 추가적인 1차 및 2차 이점은 a) 발암물질에 의해 유발된 변형 또는 유방 상피의 진행 억제, b) 침습 전 유방암 병변의 선천적 면역 방어 강화, 및 c) 조합으로서의 자격입니다. DCIS에 대한 다른 선행 요법과 병용할 때 요법.
핵심 생검으로 상피내 암종, 관 또는 소엽으로 진단받은 환자는 비타민 d 보충에 대해 평가됩니다. 비타민 D 수치가 50 미만인 환자는 참여 자격이 있습니다. 그들은 1개월(30일) 일정의 비타민 D 보충을 받은 후 수술적 절제의 표준 관리를 진행합니다. 면역 조직 화학 연구는 진단 핵심 생검 및 수술 표본에 대해 수행되어 비타민 d 보충이 증식 지수-ki67, 증식 마커-PCNA, autophagy 경로의 단백질(LC3B, ATG7), her2 국소화 및 PMCA2 수준 - 칼슘 유출 채널.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 소엽 상피내암종 또는 관내암종의 조직 진단을 받고 암 절제를 받을 예정이어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 피험자는 서명된 동의가 있어야 합니다.
- (총 빌리루빈 및 AST <1.5 x 정상 상한치)에 기반한 정상 간 기능
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
- 혈청 25(OH) D 수치 < 50ng/ml
- 정상 범위(8.5-10.2) 내의 칼슘 밀리그램/dL)
- ECOG 수행 상태 0-2
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 피험자는 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 호르몬 함유 IUD 및 E-스트링)
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하지 않기를 원함
- 동의할 수 없음
- 임플란트(즉, Norplants 또는 주사제(즉, depo-provera)
- 현재 수유중
- 신장 또는 간 기능 부전의 병력이 있는 환자
- 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 처음 복용하기 전에 연구 약물을 사용했습니다.
- 결핵 또는 유육종증과 같은 육아종성 질환의 병력
- 지난 2개월 동안 비타민 D 보충 > 2000 IU/일의 이력
- 부갑상선기능저하증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3
환자는 집으로 가져가기 위해 1일차 방문 시 콜레칼시페롤, 32캡슐/병 1캡/4000IU PO QD를 제공받습니다.
병에는 약을 복용하는 방법과 할당된 환자 ID 번호에 대한 지침이 있는 라벨이 붙어 있어야 합니다.
환자는 분배된 연구 병을 사용하여 29일 동안 물과 함께 하루에 1캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
그들은 치료 30일 후에 일일 비타민 D3 복용을 중단하도록 지시받을 것입니다.
연구 약물 일지는 1일차 방문 시 제공되며 환자는 2일차부터 30일차까지 매일 연구 약물 일지를 작성하도록 지시받을 것입니다.
일기에서 비타민 D3 섭취에 대한 환자의 보고서는 30일 방문 시 반환된 캡슐 수와 일치해야 합니다.
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콜레칼시페롤 100,000 IU에 이어 4000 IU를 30일 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki 67 측정
기간: 치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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Ki67에 의해 측정된 증식 지수는 기준선(사전) 및 외과적(사후) 비타민 D 보충 모두에 대해 설명될 것입니다.
대응 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 적절한 경우 기준선과 치료 후 사이의 환자 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Autophagy 경로, LC3B의 단백질 수준
기간: 치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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기술 통계(연속 변수의 경우 N, 평균, 중앙값, 최소, 최대, STD, 범주형 변수의 경우 N, 비율)는 환자의 인구 통계 및 검사 결과를 요약하는 데 사용됩니다. .
대응 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 적절한 경우 기준선과 치료 후 사이의 환자 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
<0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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Autophagy Pathway의 단백질 수준, ATG7
기간: 치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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기술 통계(연속 변수의 경우 N, 평균, 중앙값, 최소, 최대, STD, 범주형 변수의 경우 N, 비율)는 환자의 인구 통계 및 검사 결과를 요약하는 데 사용됩니다. .
대응 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 적절한 경우 기준선과 치료 후 사이의 환자 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
<0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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칼슘 수송 단백질, PMCA2의 수준
기간: 치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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기술 통계(연속 변수의 경우 N, 평균, 중앙값, 최소, 최대, STD, 범주형 변수의 경우 N, 비율)는 환자의 인구 통계 및 검사 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
대응 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 적절한 경우 기준선과 치료 후 사이의 환자 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
<0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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HER2 현지화
기간: 치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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기술 통계(연속 변수의 경우 N, 평균, 중앙값, 최소, 최대, STD, 범주형 변수의 경우 N, 비율)는 환자의 인구 통계 및 검사 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
대응 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 적절한 경우 기준선과 치료 후 사이의 환자 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
<0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 1일차로부터 28일 +/- 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Wilkinson, MD, Inova Schar Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-2399
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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