リラグルダイト誘発減量後のメトホルミンと組み合わせたジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤シタグリプチンによる体重維持
2016年10月20日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
体重減少は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の肥満女性にとって最も重要な治療目標ですが、通常、生活習慣の介入だけではほとんど達成できません。
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (RA) リラグルチドは最近、抗肥満薬として承認されましたが、コストが高く、減量に関する長期的な有効性と安全性データがないなど、いくつかの制限があります。
さらに、リラグルチドで達成された減量は、多くの場合、治療中止後は持続できません。
DPP-4 阻害剤は体重中立ですが、プラセボではなく DPP-4 阻害剤に切り替えた場合、以前に GLP-1 RA で治療した動物の体重回復が減少しました。
目的は、以前にリラグルチドで治療された肥満 PCOS において、メトホルミンと組み合わせた DPP-4 阻害剤シタグリプチンがメトホルミン単独よりも効果的に体重の回復を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳～閉経
- 多嚢胞性卵巣症候群 (NICHD 基準)
- BMI30kg/m2以上
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- がんの病歴
- クッシング症候群または先天性（非古典的）副腎過形成
- 多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴
- 重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患
- -スタチンの使用、研究登録前の90日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMBO（シタグリプチンとメトホルミン）
メトホルミン 1000 mg BID およびシタグリプチン 50 mg BID を 12 週間
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他の名前：
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実験的：MET（メトホルミン）
メトホルミン 1000 mg BID
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化。
時間枠：患者の体重は、ベースライン時と 12 週間の臨床試験後に測定されました。
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患者の体重は、ベースライン時と 12 週間の臨床試験後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重指数 (BMI) の変化。
時間枠：患者の身長はベースラインで測定されました。体重は、ベースライン時と臨床試験の 12 週間後に測定されました。
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値 (kg/m2) として計算されました。
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患者の身長はベースラインで測定されました。体重は、ベースライン時と臨床試験の 12 週間後に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrej Janež, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。