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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02941445
Maintien du poids avec la sitagliptine, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), en association avec la metformine après une perte de poids induite par la liragludite
20 octobre 2016 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
La réduction de poids est l'objectif de traitement le plus important chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), mais elle est généralement difficilement réalisable avec une seule intervention sur le mode de vie.
Le liraglutide, agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1) (GLP-1), a récemment été approuvé comme médicament anti-obésité, mais avec certaines limites, notamment le coût élevé et le manque de données sur l'efficacité et l'innocuité à long terme concernant la réduction de poids.
De plus, la perte de poids obtenue avec le liraglutide est souvent non durable après l'arrêt du traitement.
Bien que les inhibiteurs de la DPP-4 soient neutres en termes de poids, ils ont réduit la reprise de poids chez les animaux précédemment traités avec des PR GLP-1 s'ils étaient passés à l'inhibiteur de la DPP-4 plutôt qu'au placebo.
L'objectif est d'évaluer si la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, en association avec la metformine, réduit la reprise de poids corporel plus efficacement que la metformine seule dans le SOPK obèse qui avait été précédemment traité par le liraglutide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à la ménopause
- syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
- IMC de 30kg/m2 ou plus
Critère d'exclusion:
- diabète sucré de type 1 ou de type 2
- antécédent de carcinome
- Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
- antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
- l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COMBO (sitagliptine et metformine)
metformine 1000 mg BID et sitagliptine 50 mg BID pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: MET (metformine)
metformine 1000 mg deux fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.
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Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: La taille du corps du patient a été mesurée au départ. Le poids corporel a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.
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L'IMC a été calculé comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps (kg/m2)
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La taille du corps du patient a été mesurée au départ. Le poids corporel a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Poids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SITA after LIRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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