Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maintien du poids avec la sitagliptine, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), en association avec la metformine après une perte de poids induite par la liragludite

20 octobre 2016 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
La réduction de poids est l'objectif de traitement le plus important chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), mais elle est généralement difficilement réalisable avec une seule intervention sur le mode de vie. Le liraglutide, agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1) (GLP-1), a récemment été approuvé comme médicament anti-obésité, mais avec certaines limites, notamment le coût élevé et le manque de données sur l'efficacité et l'innocuité à long terme concernant la réduction de poids. De plus, la perte de poids obtenue avec le liraglutide est souvent non durable après l'arrêt du traitement. Bien que les inhibiteurs de la DPP-4 soient neutres en termes de poids, ils ont réduit la reprise de poids chez les animaux précédemment traités avec des PR GLP-1 s'ils étaient passés à l'inhibiteur de la DPP-4 plutôt qu'au placebo. L'objectif est d'évaluer si la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, en association avec la metformine, réduit la reprise de poids corporel plus efficacement que la metformine seule dans le SOPK obèse qui avait été précédemment traité par le liraglutide.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à la ménopause
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
  • IMC de 30kg/m2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • antécédent de carcinome
  • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
  • antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBO (sitagliptine et metformine)
metformine 1000 mg BID et sitagliptine 50 mg BID pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Janumet
Expérimental: MET (metformine)
metformine 1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.
Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: La taille du corps du patient a été mesurée au départ. Le poids corporel a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.
L'IMC a été calculé comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps (kg/m2)
La taille du corps du patient a été mesurée au départ. Le poids corporel a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner