Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie masy ciała za pomocą inhibitora dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4), sitagliptyny w skojarzeniu z metforminą po utracie masy ciała wywołanej liragludytem

20 października 2016 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Redukcja masy ciała jest najważniejszym celem leczenia otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), ale zwykle jest trudna do osiągnięcia jedynie poprzez zmianę stylu życia. Liraglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), został niedawno zatwierdzony jako lek przeciw otyłości, ale z pewnymi ograniczeniami, które obejmują wysokie koszty oraz brak danych dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do redukcji masy ciała. Ponadto utrata masy ciała osiągnięta po zastosowaniu liraglutydu jest często nietrwała po zaprzestaniu leczenia. Chociaż inhibitory DPP-4 są neutralne pod względem masy ciała, zmniejszały powrót masy ciała u zwierząt wcześniej leczonych GLP-1 RA, jeśli zmieniono je na inhibitor DPP-4 zamiast na placebo. Celem pracy jest ocena, czy sitagliptyna, inhibitor DPP-4 w skojarzeniu z metforminą, skuteczniej niż sama metformina zmniejszają odzysk masy ciała u otyłych kobiet z PCOS leczonych wcześniej liraglutydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do menopauzy
  • zespół policystycznych jajników (kryteria NICHD)
  • BMI 30 kg/m2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • historia raka
  • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
  • osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • stosowania statyn w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COMBO (sitagliptyna i metformina)
metformina 1000 mg BID i sitagliptyna 50 mg BID przez 12 tygodni
Lek: sitagliptyna i metformina
Inne nazwy:
  • Janumet
Eksperymentalny: MET (metformina)
metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono na początku i po 12 tygodniach badania klinicznego.
Masę ciała pacjenta mierzono na początku i po 12 tygodniach badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Wysokość ciała pacjenta mierzono na linii podstawowej. Masę ciała mierzono na początku badania i po 12 tygodniach badania klinicznego.
BMI obliczono jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu (kg/m2)
Wysokość ciała pacjenta mierzono na linii podstawowej. Masę ciała mierzono na początku badania i po 12 tygodniach badania klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITA after LIRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj