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Gewichtserhaltung mit Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) Inhibitor Sitagliptin in Kombination mit Metformin nach Liragludite induziertem Gewichtsverlust

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Gewichtsreduktion ist das wichtigste Behandlungsziel bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), doch ist es in der Regel mit einer Lebensstilintervention allein kaum zu erreichen. Der Glukagon-ähnliche Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (RA) Liraglutid wurde kürzlich als Medikament gegen Fettleibigkeit zugelassen, jedoch mit einigen Einschränkungen, darunter hohe Kosten und das Fehlen von Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Gewichtsreduktion. Darüber hinaus ist die mit Liraglutid erzielte Gewichtsabnahme nach Beendigung der Behandlung oft nicht nachhaltig. Obwohl DPP-4-Hemmer gewichtsneutral sind, reduzierten sie die Gewichtszunahme bei Tieren, die zuvor mit GLP-1-RAs behandelt wurden, wenn sie auf DPP-4-Hemmer anstelle von Placebo umgestellt wurden. Ziel ist es zu bewerten, ob der DPP-4-Hemmer Sitagliptin in Kombination mit Metformin bei adipösem PCOS, das zuvor mit Liraglutid behandelt worden war, die Körpergewichtszunahme wirksamer reduziert als Metformin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 18 Jahren in die Wechseljahre
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht-klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • schwere kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMBO (Sitagliptin und Metformin)
Metformin 1000 mg zweimal täglich und Sitagliptin 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptin und Metformin
Andere Namen:
  • Januar
Experimental: MET (Metformin)
Metformin 1000 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde zu Beginn und nach 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde zu Beginn und nach 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Die Körpergröße des Patienten wurde an der Grundlinie gemessen. Das Körpergewicht wurde zu Beginn und nach 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der BMI wurde berechnet als Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m2)
Die Körpergröße des Patienten wurde an der Grundlinie gemessen. Das Körpergewicht wurde zu Beginn und nach 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITA after LIRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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