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Mantenimento del peso con l'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) Sitagliptin in combinazione con metformina dopo perdita di peso indotta da liragludite

20 ottobre 2016 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
La riduzione del peso è l'obiettivo terapeutico più importante nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), ma di solito è difficilmente realizzabile con il solo intervento sullo stile di vita. L'agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) del glucagone (GLP-1) liraglutide è stato recentemente approvato come farmaco anti-obesità, ma con alcune limitazioni, tra cui il costo elevato e la mancanza di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine relativi alla riduzione del peso. Inoltre, la perdita di peso ottenuta con liraglutide spesso non è sostenibile dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene gli inibitori della DPP-4 siano neutri rispetto al peso, hanno ridotto il recupero di peso negli animali precedentemente trattati con GLP-1 RA se passavano all'inibitore della DPP-4 piuttosto che al placebo. L'obiettivo è valutare se l'inibitore della DPP-4 sitagliptin in combinazione con metformina riduca il recupero del peso corporeo in modo più efficace rispetto alla metformina da sola nella PCOS obesa che era stata precedentemente trattata con liraglutide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in menopausa
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri NICHD)
  • BMI di 30 kg/m2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • storia di carcinoma
  • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
  • storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
  • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMBO (sitagliptin e metformina)
metformina 1000 mg BID e sitagliptin 50 mg BID per 12 settimane
Droga: sitagliptin e metformina
Altri nomi:
  • Janumet
Sperimentale: MET (metformina)
metformina 1000 mg BID
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al basale e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al basale e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: L'altezza del corpo del paziente è stata misurata al basale. Il peso corporeo è stato misurato al basale e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il BMI è stato calcolato come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea (kg/m2)
L'altezza del corpo del paziente è stata misurata al basale. Il peso corporeo è stato misurato al basale e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITA after LIRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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