Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektvedlikehold med Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) hemmer Sitagliptin i kombinasjon med metformin etter liragludit-indusert vekttap

20. oktober 2016 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Vektreduksjon er det viktigste behandlingsmålet hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), men det er vanligvis neppe oppnåelig med livsstilsintervensjon alene. Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist (RA) liraglutid ble nylig godkjent som et legemiddel mot fedme, men med noen begrensninger, som inkluderer høye kostnader og mangel på langsiktige data om effekt og sikkerhet angående vektreduksjon. I tillegg er vekttap oppnådd med liraglutid ofte ikke bærekraftig etter avsluttet behandling. Selv om DPP-4-hemmere er vektnøytrale, reduserte de vektreduksjon hos dyr tidligere behandlet med GLP-1 RA hvis de ble byttet til DPP-4-hemmer i stedet for placebo. Målet er å evaluere om DPP-4-hemmeren sitagliptin i kombinasjon med metformin reduserer kroppsvekten mer effektivt enn metformin alene ved overvektige PCOS som tidligere har blitt behandlet med liraglutid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMBO (sitagliptin og metformin)
metformin 1000 mg to ganger daglig og sitagliptin 50 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: sitagliptin og metformin
Andre navn:
  • Janumet
Eksperimentell: MET (metformin)
metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved baseline og etter 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved baseline og etter 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse faktisk (BMI).
Tidsramme: Pasientens kroppshøyde ble målt ved baseline. Kroppsvekt ble målt ved baseline og etter 12 uker med kliniske studier.
BMI ble beregnet som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden (kg/m2)
Pasientens kroppshøyde ble målt ved baseline. Kroppsvekt ble målt ved baseline og etter 12 uker med kliniske studier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITA after LIRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere