- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02941445
Поддержание веса с помощью ингибитора дипептидилпептидазы 4 (DPP4) ситаглиптина в комбинации с метформином после снижения веса, вызванного лираглудитом
20 октября 2016 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Снижение массы тела является наиболее важной целью лечения женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), но обычно этого трудно достичь только изменением образа жизни.
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) (RA) лираглутид был недавно одобрен в качестве препарата против ожирения, но с некоторыми ограничениями, которые включают высокую стоимость и отсутствие долгосрочных данных об эффективности и безопасности в отношении снижения веса.
Кроме того, снижение массы тела, достигаемое с помощью лираглутида, часто бывает непостоянным после прекращения лечения.
Хотя ингибиторы ДПП-4 не влияют на вес, они уменьшали набор веса у животных, ранее получавших АР ГПП-1, если их переводили на ингибитор ДПП-4, а не на плацебо.
Цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли ингибитор ДПП-4 ситаглиптин в комбинации с метформином восстановление массы тела более эффективно, чем только метформин, у больных СПКЯ с ожирением, ранее получавших лираглутид.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет до менопаузы
- синдром поликистозных яичников (критерии NICHD)
- ИМТ 30 кг/м2 или выше
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- история карциномы
- Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
- личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
- использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КОМБО (ситаглиптин и метформин)
метформин 1000 мг 2 раза в сутки и ситаглиптин 50 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: МЕТ (метформин)
метформин 1000 мг два раза в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли исходно и через 12 недель клинических испытаний.
|
Массу тела пациента измеряли исходно и через 12 недель клинических испытаний.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Рост пациента измеряли на исходном уровне. Массу тела измеряли исходно и через 12 недель клинических испытаний.
|
ИМТ рассчитывали как массу тела, деленную на квадрат роста (кг/м2).
|
Рост пациента измеряли на исходном уровне. Массу тела измеряли исходно и через 12 недель клинических испытаний.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Масса тела
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- SITA after LIRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .