Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testsúly fenntartása dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátló szitagliptinnel metforminnal kombinálva liragludit által kiváltott fogyás után

2016. október 20. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
A testsúlycsökkentés a legfontosabb kezelési cél a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőknél, de ez általában alig érhető el pusztán életmódbeli beavatkozással. A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista (RA) liraglutidot a közelmúltban engedélyezték elhízás elleni gyógyszerként, de bizonyos korlátozásokkal, amelyek közé tartozik a magas költségek, valamint a súlycsökkentésre vonatkozó hosszú távú hatékonysági és biztonsági adatok hiánya. Ezenkívül a liraglutiddal elért fogyás gyakran nem fenntartható a kezelés abbahagyása után. Bár a DPP-4 inhibitorok súlysemlegesek, csökkentették a korábban GLP-1 RA-val kezelt állatok súlygyarapodását, ha placebó helyett DPP-4 gátlóra váltottak. A cél annak értékelése, hogy a DPP-4 inhibitor szitagliptin metforminnal kombinálva hatékonyabban csökkenti-e a testtömeg-visszanyerést, mint a metformin önmagában olyan elhízott PCOS-ben, akiket korábban liraglutiddal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól a menopauzáig
  • policisztás petefészek szindróma (NICHD kritériumok)
  • BMI 30 kg/m2 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • karcinóma anamnézisében
  • Cushing-szindróma vagy veleszületett (nem klasszikus) mellékvese hiperplázia
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia személyes vagy családi anamnézisében
  • jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
  • sztatinok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COMBO (szitagliptin és metformin)
kétszer 1000 mg metformin és kétszer 50 mg szitagliptin 12 héten keresztül
Drog: szitagliptin és metformin
Más nevek:
  • Janumet
Kísérleti: MET (metformin)
metformin 1000 mg BID
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása.
Időkeret: A páciens testtömegét a kiinduláskor és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.
A páciens testtömegét a kiinduláskor és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-indey (BMI) változása.
Időkeret: A beteg testmagasságát az alapvonalon mértük. A testsúlyt a kiinduláskor és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével (kg/m2)
A beteg testmagasságát az alapvonalon mértük. A testsúlyt a kiinduláskor és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SITA after LIRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel