- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941445
Mantenimiento del peso con el inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) sitagliptina en combinación con metformina después de la pérdida de peso inducida por liragludita
20 de octubre de 2016 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
La reducción de peso es el objetivo de tratamiento más importante en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP), aunque por lo general es difícil de lograr solo con la intervención en el estilo de vida.
La liraglutida, agonista del receptor (RA) del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), se aprobó recientemente como un fármaco contra la obesidad, pero con algunas limitaciones, que incluyen el alto costo y la falta de datos de eficacia y seguridad a largo plazo con respecto a la reducción de peso.
Además, la pérdida de peso lograda con liraglutida a menudo no es sostenible después de la interrupción del tratamiento.
Aunque los inhibidores de DPP-4 son neutrales en cuanto al peso, redujeron la recuperación de peso en animales previamente tratados con AR GLP-1 si se cambiaban a inhibidores de DPP-4 en lugar de placebo.
El objetivo es evaluar si el inhibidor de la DPP-4, sitagliptina, en combinación con metformina, reduce la recuperación del peso corporal de manera más efectiva que la metformina sola en obesos con SOP que habían sido tratados previamente con liraglutida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a la menopausia
- síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
- IMC de 30 kg/m2 o superior
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- historia de carcinoma
- Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
- antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
- el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COMBO (sitagliptina y metformina)
metformina 1000 mg dos veces al día y sitagliptina 50 mg dos veces al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: MET (metformina)
metformina 1000 mg dos veces al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.
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El peso corporal del paciente se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: La altura del cuerpo del paciente se midió en la línea de base. El peso corporal se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.
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El IMC se calculó como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura corporal (kg/m2)
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La altura del cuerpo del paciente se midió en la línea de base. El peso corporal se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Peso corporal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SITA after LIRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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