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Mantenimiento del peso con el inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) sitagliptina en combinación con metformina después de la pérdida de peso inducida por liragludita

20 de octubre de 2016 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
La reducción de peso es el objetivo de tratamiento más importante en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP), aunque por lo general es difícil de lograr solo con la intervención en el estilo de vida. La liraglutida, agonista del receptor (RA) del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), se aprobó recientemente como un fármaco contra la obesidad, pero con algunas limitaciones, que incluyen el alto costo y la falta de datos de eficacia y seguridad a largo plazo con respecto a la reducción de peso. Además, la pérdida de peso lograda con liraglutida a menudo no es sostenible después de la interrupción del tratamiento. Aunque los inhibidores de DPP-4 son neutrales en cuanto al peso, redujeron la recuperación de peso en animales previamente tratados con AR GLP-1 si se cambiaban a inhibidores de DPP-4 en lugar de placebo. El objetivo es evaluar si el inhibidor de la DPP-4, sitagliptina, en combinación con metformina, reduce la recuperación del peso corporal de manera más efectiva que la metformina sola en obesos con SOP que habían sido tratados previamente con liraglutida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m2 o superior

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMBO (sitagliptina y metformina)
metformina 1000 mg dos veces al día y sitagliptina 50 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Janumet
Experimental: MET (metformina)
metformina 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: La altura del cuerpo del paciente se midió en la línea de base. El peso corporal se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.
El IMC se calculó como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura corporal (kg/m2)
La altura del cuerpo del paciente se midió en la línea de base. El peso corporal se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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